Гинипрал при беременности капельница для чего 3 триместр

Гинипрал ® (Gynipral) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гинипрал ®

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: натрия пиросульфит, динатрия эдетат дигидрат, натрия хлорид, серная кислота 2N (для поддержания уровня рН), вода д/и.

Фармакологическое действие

Под действием препарата преждевременные схватки в большинстве случаев прекращаются, что позволяет продлить беременность до нормального срока родов.

Фармакокинетика

Препарат состоит из двух катехоламиновых групп, которые подвергаются метилированию посредством КОМТ. Гексопреналин становится биологически неактивным только в случае метилирования обеих катехоламиновых групп. Это свойство, а также высокая способность препарата к адгезии на поверхности считаются причинами его продолжительного действия.

Выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов. В течение первых 4 ч после применения препарата 80% от введенной дозы выделяется с мочой в виде свободного гексопреналина и монометилметаболита. Затем увеличивается выведение диметилметаболита и сопряженных соединений (глюкоронида и сульфата). Небольшая часть выделяется с желчью в форме сложных метаболитов.

Показания препарата Гинипрал ®

Режим дозирования

При остром токолизе препарат назначают в дозе 10 мкг (1 амп. по 2 мл). В дальнейшем, если необходимо, лечение может быть продолжено с помощью инфузий.

При массивном токолизе введение препарата начинают с 10 мкг (1 амп. по 2 мл) с последующей инфузией Гинипрала со скоростью 0.3 мкг/мин. В качестве альтернативного лечения возможно применение только инфузий препарата со скоростью 0.3 мкг/мин без предварительного болюсного введения препарата.

При длительном токолизе препарат назначают в виде длительной капельной инфузии со скоростью 0.075 мкг/мин.

Если в течение 48 ч не происходит возобновление схваток, следует продолжить лечение таблетками Гинипрала 500 мкг.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тревожность, легкий тремор пальцев.

Аллергические реакции: затруднение дыхания, бронхоспазм, нарушение сознания вплоть до комы, анафилактический шок (у пациентов с бронхиальной астмой или пациентов с гиперчувствительностью к сульфитам).

Со стороны лабораторных показателей: гипокалиемия, гипокальциемия в начале терапии, повышение уровня глюкозы в плазме крови.

Прочие: повышенное потоотделение, олигурия, отеки (особенно у пациенток с заболеваниями почек).

Побочные эффекты у новорожденных: гипогликемия, ацидоз.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение противопоказано при тяжелых заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

В период применения Гинипрала рекомендуется проводить тщательный мониторинг функций сердечно-сосудистой системы (ЧСС, АД) матери и плода. Рекомендуется регистрировать ЭКГ до и во время лечения.

Пациентам с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам следует назначать Гинипрал ® в небольших дозах, подобранных индивидуально, под постоянным наблюдением врача.

При значительном возрастании ЧСС у матери (более 130 уд./мин) или/и при выраженном снижении АД следует уменьшить дозу препарата.

При появлении затрудненного дыхания, болей в области сердца, признаков сердечной недостаточности применение Гинипрала следует немедленно прекратить.

Применение Гинипрала может вызвать повышение глюкозы в плазме крови (особенно в начальный период лечения), поэтому следует контролировать показатели углеводного обмена у матерей с сахарным диабетом. Если роды происходят непосредственно после курса лечения Гинипралом, необходимо учитывать возможность появления у новорожденных гипогликемии и ацидоза из-за трансплацентарного проникновения молочных и кетоновых кислот.

При применении Гинипрала снижается диурез, поэтому следует внимательно следить за симптомами, связанными с задержкой жидкости в организме.

В отдельных случаях одновременное применение ГКС во время инфузий Гинипрала может вызвать отек легких. Поэтому при инфузионной терапии необходимо постоянное тщательное клиническое наблюдение за пациентами. Это особенно важно при комбинированном лечении ГКС у больных с заболеваниями почек. Необходимо строгое ограничение избыточного приема жидкости. Риск возможного развития отека легких требует ограничения объема инфузий на сколько это возможно, а также использования растворов для разведения, не содержащих электролиты. Следует ограничить потребление соли с пищей.

Рекомендуется следить за регулярностью деятельности кишечника в период применения препарата.

Перед началом токолитической терапии необходимо принимать препараты калия, т.к. при гипокалиемии действие симпатомиметиков на миокард усиливается.

Одновременное применение средств для общей анестезии (галотан) и симпатомиметиков может привести к нарушениям ритма сердца. Прием Гинипрала необходимо прекратить перед применением галотана.

При продолжительной токолитической терапии необходимо следить за состоянием фетоплацентарного комплекса, убедиться в отсутствии отслойки плаценты. Клинические симптомы преждевременной отслойки плаценты могут быть сглажены на фоне токолитической терапии. При разрыве плодного пузыря и при раскрытии шейки матки более чем на 2-3 см эффективность токолитической терапии невелика.

Во время проведения токолитической терапии с применением бета-адреномиметиков могут усилиться симптомы сопутствующей дистрофической миотонии. В таких случаях рекомендуется применение препаратов дифенилгидантоина (фенитоина).

Передозировка

Симптомы: выраженная тахикардия у матери, аритмия, тремор пальцев, головные боли, повышенное потоотделение, тревожность, кардиалгии, снижение АД, одышка.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с бета-адреноблокаторами ослабляется или нейтрализуется действие Гинипрала.

При совместном применении с метилксантинами (в т.ч. с теофиллином) усиливается эффективность Гинипрала.

При совместном применении Гинипрала с ГКС снижается интенсивность накопления гликогена в печени.

При совместном применении Гинипрал ® ослабляет действие пероральных гипогликемических препаратов.

При совместном применении Гинипрала с другими препаратами с симпатомиметической активностью (сердечно-сосудистые и бронхолитические препараты) возможно усиление действия препаратов на сердечно-сосудистую систему и появление симптомов передозировки.

При совместном применении с фторотаном и бета-адреностимуляторами усиливаются побочные эффекты Гинипрала со стороны сердечно-сосудистой системы.

Гинипрал ® несовместим с алкалоидами спорыньи, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, а также с препаратами, содержащими кальций и витамин D, дигидротахистеролом и минералокортикоидами.

Сульфит является высокоактивным компонентом, поэтому следует воздержаться от смешивания Гинипрала с другими растворами, кроме изотонического раствора натрия хлорида и 5% раствора декстрозы (глюкозы).

Условия хранения препарата Гинипрал ®

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 18° до 25°C.

Источник

Клинический опыт применения гинипрала у беременных и рожениц

Полный текст

Аннотация

В современном акушерстве остаётся актуальной проблема лечения угрозы преждевременных родов, являющихся одной из основных причин перинатальных потерь. В статье рассмотрены перспективы применения Гинипрала у беременных, а также результаты практического использовани препарата в клинике. Доказано, что применение бета-адреномиметика Гинипрала позволяет эффективно и без развития осложнений со стороны матери проводить лечение угрожающих преждевременных родов, гипоксии плода, дискоординации в родах, что обеспечивает снижение перинатальной заболеваемости и смертности.

Ключевые слова

Полный текст

В современном акушерстве остаётся актуальной проблема лечения угрозы преждевременных родов, являющихся одной из основных причин перинатальных потерь. Наблюдается увеличение числа беременных с патологическим прелиминарным периодом, на фоне которого в родах развиваются дискоординация сокращений матки и нарушение маточно-плацентарного кровотока, гипоксия плода, что приводит к увеличению частоты оперативных родоразрешений.

Никаких случаев возникновения расстройств гемостаза, имеющих клиническое значение, не было отмечено в литературе: увеличение активности фактора Vin и уменьшение способности тромбоцитов к адгезии являются незначительными и преходящими.

По данным экспериментальных исследований, гинипрал, являясь водорастворимым препаратом, не проникает через плаценту и, следовательно, не оказывает прямого воздействия на ß₂-ad- ренорецепторы сердца плода, что выделяет его среди других препаратов этого ряда [3]. Кроме того, доказано положительное влияние препарата на маточно-плацентарный кровоток [1, 3].

Целью нашего исследования была оценка эффективности токолитической активности препарата «Гинипрал» у беременных с угрозой преждевременных родов в различные сроки гестации, а также оценка результатов применения гинипрала для купирования патологического прелиминарного периода и лечения дискоординиро- ванных сокращений матки в родах.

Материалы и методы

Для изучения эффективности гинипрала, использованного в лечении дискоординации маточных сокращений и нарушений маточно-плацентарного кровотока в родах, обследована 31 женщина (2-я группа). У 19 (61,3%) родильниц роды начались в срок, у 11 (35,5%) были преждевременные роды при сроке беременности 33,9±1,03 недели (32-35 недель) и у 1 (3,2%) женщины произошли запоздалые роды на 42-й неделе беременности.

Таблица 1. Экстрагенитальная и генитальная патология у обследованных беременных и рожениц

Патология щитовидной железы

Хронические воспалительные заболевания генитального тракта

Нарушения менструального цикла

Показаниями к назначению Гинипрала при беременности во всех случаях явилась угроза её прерывания, подтверждённая субъективными проявлениями (боли различного характера в низу живота и в пояснице) и объективными данными (маточные сокращения при кардиотоко- графическом исследовании, локальные сокращения мышц матки по данным УЗИ, признаки преждевременного созревания шейки матки). Были исключены из исследования женщины с гипертензией беременных свыше 135 и 90 мм рт. ст., лихорадкой у матери свыше 38° С, выраженными структурными изменениями в шейке матки (раскрытие зева более 4 см), аномалиями развития плода, синдромом задержки развития плода, антенатальной гибелью плода. Было отмечено следующее состояние родовых путей перед началом токолитической терапии: шейка матки сохранена (оценка по шкале Bishop 0-3 балла) у 46,2% беременных; начальные структурные изменения в шейке матки (оценка по шкале Bishop 4-6 баллов) у 41% женщин и «зрелая» шейка матки (оценка по шкале Bishop 7 и более баллов) у 12,8% беременных женщин.Первородящие в первой группе составили 64,1 %, из них 43,6% были впервые беременные. Во второй группе первородящих было 61,3%, а первую беременность имели 32,3%. Помимо угрозы невынашивания основными осложнениями беременности были нетяжёлый гестоз, анемия (табл. 2). 18 женщин обеих групп перенесли во время беременности острые респираторные заболевания.

Таблица 2. Осложнения беременности у пациенток, получавших лечение гинипралом

Угроза прерывания беременности

Шов на шейку матки в 17 недель

До начала токолитической терапии 21 женщина из 39 первой группы (53,84%) получала сохраняющую терапию в виде спазмолитических, холинолитических препаратов (ношпа, метацин), сернокислой магнезии парентерально без видимого клинического эффекта.

В зависимости от степени выраженности угрозы (субъективные проявления, маточные сокращения, признаки преждевременного созревания шейки матки) применяли пероральную или парентеральную формы токолиза. 26 беременным (66,6%) проводили инфузионную токолитическую терапию с последующим пероральным применением гинипрала. У 13 (33,3%) женщин препарат использовали только в таблетированной форме. Для проведения парентерального токолиза 10 мкг гинипрала (2 мл) растворяли в 500 мл изотонического раствора хлорида натрия и вводили со скоростью 0,075мкг/мин или 0,33 мкг/мин в течение 5-6 часов. Продолжительность лечения при внутривенном введении препарата с последующим пероральным его приемом составила 9-30 дней (инфузионная терапия продолжалась 1-4 дня). Суточная доза при пероральном приёме колебалась от 1,5 до 3 мг.

Всем беременным до начала токолитической терапии и в процессе лечения проводили эхографическое и кардиотокографическое исследование. По данным УЗИ оценивали состояние плаценты, степень выраженности плацентарной недостаточности (компенсированная, субкомпенсированная, д- компенсированная) Кардиотоког- рафическое исследование проводили до начала токолитической терапии и контрольные исследования на фоне лечения с интервалом в 1 неделю.

Показаниями к назначению гинипрала при доношенных сроках беременности и в родах были: развитие патологического прелиминарного периода у 11 беременных (35,5%), дискоординированная родовая деятельность в 13 (41,9%) случаях, дистресс плода в родах в 19 (61,3%) случаях.

Диагноз патологического прелиминарного периода устанавливали на основании характерной клинической картины: болезненных, нарушающих суточный ритм сна и бодрствования, различных по силе и продолжительности схваток, не приводящих к структурным изменениям шейки матки. Схватки возникали на фоне повышенного базального тонуса, сопровождались гипоксическими проявлениями у плода, отмечавшимися при кардио-токографическом исследовании (особое внимание уделяли базальной частоте сердечных сокращений плода, вариабельности сердечного ритма). Отмечались изменения психосоматического статуса беременных: неадекватная реакция на схватки, возбуждение, выраженная тревога за исход родов и состояние ребёнка. Продолжительность прелиминарного периода колебалась от 8 до 48 часов.

Дискоординированную родовую деятельность выявляли на основании клинических проявлений (болезненные, нерегулярные схватки, замедление скорости раскрытия маточного зева, его отек, раннее излитие околоплодных вод или наличие плоского плодного пузыря, отсутствие динамики продвижения предлежащей части); данных кардиотоко- графического наблюдения (различные по интенсивности и частоте схватки, более длительный подъем и укороченный спад), проявления гипоксии плода вследствие нарушения маточно-плацентарного кровотока.

Дистресс плода диагностировали по данным кардиотокографического исследования при развитии патологического прелиминарного периода и в родах при развитии дискоординированных сокращений мышц матки. Выявляли снижение вариабельности сердечного ритма менее 4-5 ударов в 1 минуту, появление поздних децелераций до 90-80 ударов в 1 минуту.

Для купирования патологического прелиминарного периода проводили инфузионную терапию гинипралом в дозе 10 мкг (2 мл), растворённом в 500 мл изотонического раствора хлорида натрия. Раствор вводили внутривенно капельно со скоростью 0,075 мкг/ мин в течение 4-5 часов. Для лечения дискоординации родовой деятельности и дистресса плода в родах использовали гинипрал (2 мл), растворённый в 500 мл изотонического раствора хлорида натрия, вводившийся внутривенно капельно в течение 2-3 часов со скоростью 0.3 мкг/мин.

Во время инфузии токолитика во всех случаях проводили наблюдение за состоянием беременных и родильниц, частотой пульса, частотой дыхательных движений, цифрами артериального давления, кардиомониторный контроль за состоянием плода и характером сократительной деятельности матки.

Результаты исследования

Проведённое исследование показало, что применение гинипрала в лечении угрозы прерывания беременности приводило к значительному уменьшению или купированию клинической симптоматики и снижению сократительной активности миометрия, объективно оцениваемой по данным УЗИ и кардиотокографии. Пролонгировать беременность удалось 39 женщинам (100%), они были выписаны из стационара с прогрессирующей беременностью.

Рис. 1. Кардиотокограмма беременной М. Патологический прелиминарный период (после внутривенного введения гинипрала).

Рис. 2. Кардиотокограмма беременной И. Дискоординированная родовая деятельность (до введения гинипрала).

Рис. 3. Кардиотокограмма беременной И. (после внутривенного введения гинипрала).

Рис. 4. Кардиотокограмма беременной З. Дистресс плода (до введения гинипрала).

Рис. 5. Кардиотокограмма беременной З. (после внутривенного введения гинипрала).

У рожениц частота дыхания находилась в пределах 16-18 дыхательных движений в 1 мин., тахикардия 100-120 ударов в 1 мин., диастолическое артериальное давление не превышало 80 мм рт ст. Кровопотеря в родах составила 275,06±12,63.

Таким образом, применение бета-адреномиметика Гинипрала позволяет эффективно и без развития осложнений со стороны матери проводить лечение угрожающих преждевременных родов, гипоксии плода, дискоординации в родах, что обеспечивает снижение перинатальной заболеваемости и смертности.

Источник

Гинипрал : инструкция по применению

Инструкция

Каждая ампула по 2 мл содержит:

Активное вещество: гексопреналина сульфат 0,01 мг.

Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (натрия дисульфит) 0.04 мг, динатрия эдетата дигидрат 0.05 мг, натрия хлорид 18.00 мг, серной кислоты 1 М раствор сколько потребуется для доведения до pH 3.0, вода для инъекций до 2,00 мл Описание: Прозрачный бесцветный раствор.

Селективно стимулирует бетаг-адренорецепторы, активирует аденилатциклазу с последующим увеличением образования циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который стимулирует работу кальциевого насоса, перераспределяющего ионы кальция (Са2+) в миоцитах, в результате чего снижается концентрация последнего в миофибриллах. Расширяет бронхи, кровеносные сосуды, уменьшает сократительную активность и тонус миометрия, тем самым способствуя улучшению маточно-плацентарного кровотока. Стимулирует гликогенолиз. Вследствие своей бетаг-селективности Гинипрал® оказывает незначительное действие на сердечную деятельность и кровоток беременной и плода.

Под воздействием препарата Гинипрал® уменьшается тонус матки, снижается частота и интенсивность сокращений матки, вплоть до их полного прекращения, что позволяет продлить беременность, в т.ч. до начала своевременных (срочных) родов. Г инипрал® при внутривенном введении угнетает самопроизвольные, а также вызванные окситоцином родовые схватки; во время родов нормализует чрезмерно сильные или нерегулярные схватки.

Токолитическое действие препарата Гинипрал® начинается непосредственно после внутривенной инъекции и продолжается примерно 20 минут. Действие препарата поддерживается последующей длительной внутривенной инфузией.

Нет данных о распределении гексопреналина в организме человека. В исследованиях на животных при внутривенном введении значительная концентрация гексопреналина наблюдалась в печени, почках и скелетных мышцах, в меньшей степени — в головном мозге и миокарде. Метаболизм

Гексопреналин с помощью катехол-О-метил-трансферазы метаболизируется в моно-З-О-метил-гексопреналип и ди-З-О-метил-гексопреналин.

При внутривенном введении период полувыведения (Т1/2) — около 25 мин. В течение 24 часов выводится почками около 44% дозы гексопреналина и через кишечник 5%, в течение 8 дней 54% и 15,5% соответственно. В начальной стадии почками выводится свободный гексопреналин и оба метилированных метаболита, а также их соответствующие сульфаты и конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Спустя 48 часов в моче обнаруживается только ди-З-О-метил-гексопреналин. Около 10% дозы выводится с желчью, преимущественно в виде конъюгатов О-метилированных метаболитов. В кишечнике происходит некоторая реабсорбция, т.к. с калом выводится меньше вещества, чем обнаруживается в желчи.

Показания к применению

При кратковременном лечении неосложненных преждевременных родов:

Остановка родовой деятельности на сроке от 22 до 37 недель беременности у пациенток без медицинских или гинекологических противопоказаний к токолитической терапии.

Наружный поворот (плода) на головку.

Использование в чрезвычайных ситуациях с преждевременными сокращениями матки вне стационарных условий перед транспортировкой в больницу.

Способ применения и дозы

Инструкция, по использованию ампул с точкой разлома:

Расположить кончик ампулы точкой кверху! Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.

Расположить кончик ампулы точкой кверху! Отломать кончик по направлению вниз, как это показано на рисунке.

Все нижеупомянутые дозы являются рекомендованными, поскольку при токолизе необходим очень индивидуальный подход к нуждам пациента.

Лечение гексопреналином должно проводиться только акушерами/врачами, имеющими опыт применения токолитических препаратов. Оно должно проводиться в учреждениях, оборудованных надлежащим образом для проведения постоянного наблюдения за состоянием здоровья матери и плода.

Гексопреналин следует назначать сразу после диагностирования преждевременных родов и осмотра пациентки для определения наличия противопоказаний к применению гексопреналина.

Данная процедура должна включать адекватную оценку состояния сердечно-сосудистой системы пациентки, с контролем кардиореспираторной функции, проверяемую с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) в течение всего периода лечения.

при кратковременном лечении преждевременных схваток при сокращении и/или раскрытии шейки матки:

Начальная доза: Начинать необходимо с болюсного введения гексопреналина 10 мкг внутривенно в течение от 5 до 10 минут. Болюс может быть получен путем добавления содержания 1 ампулы (10 мкг гексопреналина) в изотонический солевой раствор или раствор глюкозы до общего объема 10 мл. Начальная доза должна сопровождаться непрерывной инфузией с 0,3 мкг гексопреналина в минуту (см. ниже). Кроме того, инфузионную терапию можно начинать без начальной дозы болюса.

Продолжительная доза: начинается с инфузии в 0,3 мкг гексопреналина в минуту. Скорость инфузии должна увеличиваться вдвое каждые 10 минут, пока любые признаки сократительной деятельности матки не пропадут хотя бы на 24 часа, или пока пульс матери не достигнет частоты 120 ударов в минуту.

Расчет скорости капельного вливания при дозировке 0,3 мкг/мин.: 20 капель = 1 мл. Раствор для продолжительного лечения может быть приготовлен путем добавления содержимого 1 или более ампул (25 мкг гексопреналина) в изотонический солевой раствор или раствор глюкозы до общего объема 500 мл.

Дневная доза гексопреналина в 430 мкг была превышена только в отдельных случаях.

при кратковременном лечении преждевременных неосложненных родов при отсутствии сокращения и/ил и раскрытия шейки матки:

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0,075 мкг гексопреналина в минуту. Расчет скорости капельного вливания при дозировке 0,075 мкг/мин.: 20 капель = 1 мл. Раствор для продолжительного лечения может быть приготовлен путем добавления содержимого 1 или более ампул (25 мкг гексопреналина) в изотонический солевой раствор или раствор глюкозы до общего объема 500 мл.

25 мкг (1 ампула)500 мл30 капель/мин.1,5 мл/мин.

50 мкг (2 ампулы)500 мл15 капель/мин.1,5 мл/мин.

наружный поворот (плода) на головку/в качестве экстренной меры при преждевременных сильных родовых схватках у пациентки вне стационарных условий перед транспортировкой в больницу:

Начальная доза составляет болюс в 10 мкг гексопреналина внутривенно в течение от 5 до 10 минут. Болюс может быть получен путем добавления содержания 1 ампулы (10 мкг гексопреналина) в изотонический солевой раствор или раствор глюкозы до общего объема 10 мл. При необходимости, продолжительную дозу начинать с вливания 0,3 мкг гексопреналина в минуту (см. дозировка при кратковременном лечении преждевременных схваток при сокращении и/или раскрытии шейки матки).

Инфузия должна увеличиваться на 0,05 мкг/мин. каждые 10 минут и титроваться по отношению к сократительной деятельности матки и пульса матери для достижения удовлетворительного токолиза и под держания частоты сердцебиения матери на уровне менее 120 ударов/мин.

Согласно данным, не должна превышать 48 часов, так как основной эффект токолитической терапии состоит в отсрочке родов до 48 часов; статистически значимого эффекта на перинатальную смертность или заболеваемость в рандомизированных контролируемых исследованиях не наблюдалось. Это краткосрочная задержка может быть использована для реализации других мер, предназначенных для улучшения перинатального здоровья.

Особые меры предосторожности при инфузии

Доза должна подбираться в индивидуальном порядке с учетом подавления сокращений, учащения пульса и изменения артериального давления, которые являются ограничивающими факторами. Во время лечения нужно тщательно проверять данные параметры. Максимальная частота сердцебиения матери не должна превышать 120 ударов в минуту. Тщательный контроль уровня гидратации очень важен, он помогает избежать риска отека легких у матери. Объем жидкости, в котором назначается лекарственное средство, должен сводиться к минимуму. Также нужно использовать

устройство контроля инфузии, предпочтительно, шприцевой насос:

Противопоказания

Гексопреналин противопоказан в следующих случаях:

гиперчувствительность к гексопреналину или любому из вспомогательных веществ любое состояние при сроке беременности менее 22 недель

как токолитический агент для пациентов с уже наличествующей ишемической болезнью сердца или для пациентов со значительными факторами риска развития

ишемической болезни сердца.

угроза прерывания беременности в течение 1-го и 2-го триместра

любое состояние матери или плода, при котором продление беременности опасно, например, тяжелый токсикоз, внутриутробная инфекция, влагалищное кровотечение в результате предлежания плаценты, эклампсия или тяжелая преэклампсия, отслоение плаценты или пережатие пуповины

тяжелые заболевания печени и почек

Гексопреналин противопоказан при каких-либо существующих ранее медицинских условиях, с которыми бета-миметик имел бы нежелательный эффект, например, легочной гипертензией и сердечными заболеваниями, такими как гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или каким-либо другим типом обструкции выводного тракта левого желудочка, например, аортальным стенозом.

Особые указания и особые меры предосторожности при использовании

Лечение должно проводиться в учреждениях, оборудованных надлежащим образом для проведения постоянного наблюдения за состоянием здоровья матери и плода.

Если мембраны разрываются или расширение шейки матки составляет больше 4 см, осуществлять токолиз с применением бета-агонистов не рекомендуется. В случае с токолизом гексопреналин следует использовать с осторожностью, а также во время всего лечения нужно наблюдать за кардиореспираторной функцией и осуществлять ЭКГ мониторинг.

Следующие меры контроля должны постоянно приниматься касательно матери и, когда это возможно/целесообразно, касательно плода:

Артериальное давление и частота сердечных сокращений —ЭКГ

Баланс электролита и жидкости — для отслеживания отека легких

Уровни глюкозы и лактата — с особым вниманием к больным сахарным диабетом

Уровни калия — бета-агонисты, связанные с уменьшением калия в сыворотке крови, которые увеличивают риск развития аритмий (см. раздел 4.5).

Лечение нужно прекратить, если развиваются признаки ишемии миокарда (такие, как боль в груди или изменения ЭКГ).

Г ексопреналин не должен использоваться в качестве токолитика у больных со значительными факторами риска, или подозрением на какую-либо уже существующую болезнь сердца (например, тахиаритмию, сердечную недостаточность или заболевания клапанов сердца). При преждевременных родах у пациенток с известной или подозреваемой болезнью сердца, врач-кардиолог должен оценить возможность применения гексопреналина до момента его внутривенного вливания.

Так как во время или после лечения преждевременной родовой деятельности с помощью бета-агонистов сообщалось об отеке легких и ишемии миокарда, особого внимания требуют баланс жидкости и сердечно-дыхательная функция. Пациенты с предрасполагающими факторами, включая многоплодную беременность, задержку жидкости, инфекцию и преэклампсию у матери, могут иметь повышенный риск развития отека легких.

Введение с помощью шприцевого насоса, в отличие от внутривенного вливания, будет ограничивать риск появления излишней жидкости. Если развиваются признаки отека легких или ишемии миокарда, нужно подумать о варианте прекращения лечения. Это особенно

касается комбинированной терапии с применением кортикостероидов и-при наличии сопутствующих заболеваний (почечных заболеваний, отеков, протеинурий, гипертоний-гестоза).

Артериальное давление и частота сердиебиения

Инфузия бета-агонистов, как правило, сопровождается увеличением-сердечного ритма матери примерно от 20 до 50 ударов в минуту. За пульсом матери нужно следить, а необходимость контролировать такое повышение путем снижения дозы или отмены препарата следует оценивать в каждом конкретном случае. В целом, пульс матери не должен превышать равномерную частоту в 120 ударов в минуту.

Артериальное давление пациентки во время вливания может немного снизиться; оно будет влиять на диастолическое давление больше, чем на систолическое. Понижение диастолического давления происходит, как правило, в диапазоне от 10 до 20 мм рт. ст. Влияние инфузии на ЧСС плода менее заметно, но также может быть и его увеличение до 20 ударов в минуту. Для того, чтобы свести к минимуму риск гипотензии, связанной с токолитической терапией, особое внимание обратите на то, чтобы во время процесса инфузии избежать сжатия вены, удерживая пациента в положении лежа на правом или левом боку.

Прием бета-агонистов связан с повышением уровня глюкозы в крови. Поэтому у матерей с сахарным диабетом следует держать под контролем уровень глюкозы в крови и уровень лактата, а лечение диабета скорректировать соответствующим образом, чтобы во время токолиза удовлетворить потребности больной диабетом матери.

Если роды происходят вскоре после лечения гексопреналином, новорожденный ребенок должен быть проверен на наличие признаков гипогликемии, так как гексопреналин может привести к повышению глюкозы и инсулина в крови матери, а также на предмет возможной повышенной кислотности в связи с потенциальным прохождением кислотных метаболитов через плаценту (лактат, кетоновые кислоты).

Гексопреналин нужно с особой осторожностью назначать пациенткам, страдающим от тиреотоксикоза, и делать это только после тщательной оценки выгоды и рисков лечения.

Повышенная чувствительность к симпатомиметикам

Во время токолитической терапии бета-адренергическими агентами интенсивность признаков уже существующей дистрофической миотонии может усилиться.

У отдельных пациентов с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам гексопреналин может использоваться только в низких, индивидуально подобранных дозах, и при особенно тщательном медицинском наблюдении.

Пиросульфит, содержащийся в растворе гексопреналина для инъекций или его концентрат для приготовления раствора для инфузий, редко вызывает серьезные реакции гиперчувствительности, а также бронхоспазмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Из-за дополнительного антигипертензивного эффекта вялость сокращения матки может привести к кровотечениям; кроме того, при взаимодействии с галогенированными анестетиками сообщалось о серьезных нарушениях желудочкового ритма в связи с увеличением сердечной реактивности.

При возможности, за 6 часов до какой-либо запланированной анестезии галогенированными анестетиками, необходимо прекратить лечение.

Системные кортикостероиды часто назначают во время преждевременных родов в целях ускорения развития легких плода. У женщин одновременно принимающих бета-агонисты и кортикостероиды были случаи отека легких.

Кортикостероиды, как известно, увеличивают уровень глюкозы в крови и могут привести к уменьшению уровня калия в сыворотке, поэтому совместное введение следует проводить осторожно, а в связи с повышенным риском возникновения гттергликемии и гипокалиемии за состоянием пациента нужно тщательно следить.

Применение бета-агонистов связано с подъемом уровня глюкозы в крови, что может ; толковаться как ослабление противодиабетической терами^ноэтому может понадобиться корректировка индивидуальной противодиабетической терапии.

Благодаря гипокалиемичному эффекту бета-агонистов известно, что совместное введение калиевыводящих агентов повышает риск возникновения гипокалиемии, потому такие средства как диуретики, дигоксин, метилксантины и кортикостероиды следует принимать только после тщательной оценки выгод и рисков с учетом повышенного риска сердечных аритмий, возникающих в результате гипокалиемии.

Другие формы взаимодействий

Неселективные Р-блокаторы снижают эффективность или полностью нейтрализуют бета2 агонистический эффект гексопреналина.

Кофеинсодержащие напитки (в т.ч. кофе и чай) могут усилить побочные эффекты препарата Гинипрал®.

Натрия лисульфит является высокоактивным компонентом, поэтому не рекомендуется смешивать Гинипрал® с другими растворами, кроме 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы (декстрозы).

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Препарат Гинипрал® не назначается до 20-й недели и после 37-й недели беременности, а также в период лактации (грудного вскармливания). В указанные сроки препарат применяется по показаниям (см. раздел «Показания к применению»).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и во время занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочное действие

Классификация неблагоприятных побочных реакций (НПР) по частоте развития:

Очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Передозировка

Симптомы: При регулярном мониторинге пульса, случаи передозировки можно определить относительно значительного увеличения сердечного ритма матери, а также при развитии тремора, учащенного сердцебиения, головной боли и повышенного потоотделения.

Эти симптомы, как правило, исчезают за счет уменьшения дозы.

Для полной отмены тяжелых симптомов передозировки нужно использовать неселективные бета-адренолитические агенты, так как они конкурентно ингибируют эффекты гексопреналина.

По 2 мл в ампулы из бесцветного стекла с точкой разлома, одним кольцом серого цвета и одним кольцом бирюзового цвета. По 5 ампул в пластиковую контурную ячейковую упаковку без покрытия.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по окончании срока годности. Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно!

Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Австрия

Takeda Austria GmbH, Austria

St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

За дополнительной информацией обращаться по адресу:

Представительство ООО «Takeda osteuropa holding gmbh» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь.

220020, Минск, пр-т Победителей, 84, офис 27, тел. (017) 240 41 20, факс (017) 240 41 30

Источник