Гино тардиферон для чего

Гино-Тардиферон ® (Gyno-Tardyferon ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гино-Тардиферон ®

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, мукопротеоза (безводная), крахмал картофельный, эудрагит S, дибутилфталат, повидон, тальк, магния стеарат, масло касторовое гидрированное, магния трисиликат.

Состав оболочки: тальк, титана диоксид, воск пчелиный белый, парафин твердый, эудрагит Е, сахароза.

Фармакологическое действие

Комбинированный антианемический препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.

Фолиевая кислота необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина. При беременности защищает организм от действия тератогенных факторов.

Мукопротеоза, являясь природной высокомолекулярной фракцией, получаемой из слизистой оболочки кишечника животных и имеющей определенное содержание аминосахаров и органически связанного сульфата, обеспечивает лучшую переносимость препарата со стороны ЖКТ и повышает биодоступность ионов железа. Аскорбиновая кислота способствует улучшению абсорбции железа. Специальная нейтральная оболочка таблеток обеспечивает всасывание активных компонентов, главным образом из верхнего отдела тонкой кишки. Отсутствие местного раздражающего действия на слизистую оболочку желудка способствует хорошей переносимости препарата со стороны ЖКТ.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь железо абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность железа составляет 10-30%. Постепенное высвобождение железа позволяет пролонгировать его абсорбцию, преимущественно в дистальном отделе тонкого кишечника. Фолиевая кислота абсорбируется в основном из верхних отделов ЖКТ (двенадцатиперстной кишки).

Связывание фолиевой кислоты с белками плазмы составляет 64%; биотрансформация происходит в печени.

Железо выводится с калом, мочой и потом.

Источник

Гино-тардиферон : инструкция по применению

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки бледно-розового цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Одна таблетка содержит:

(эквивалентно 247,25 мг высушенного железа (II) сульфата с теоретическим содержанием 88% м/м)

Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, аммония метакрилата сополимер (дисперсия типа В), аммония метакрилата сополимер (дисперсия типа А), тальк, триэтилцитрат, глицерола дибегенат.

Фолиевая кислота0,350 мг

Вспомогательные вещества: Сепифильм® LP010*, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), триэтилцитрат.

* Состав Сепифильм® LP010:

Фармакотерапевтическая группа

Противоанемические средства. Средства на основе железа в комбинации с фолиевой кислотой. Код ATX: B03AD03

Комбинированный антианемический лекарственный препарат, действие которого основано на свойствах его составляющих. Железа (II) сульфат, соль железа, — это микроэлемент, необходимый для синтеза гемоглобина. Железо является составной частью гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Использование соли железа приводит к быстрому восполнению дефицита железа в организме и к постепенному уменьшению клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии. Фолиевая кислота необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Она стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в метаболизме холина. При беременности фолиевая кислота защищает организм от тератогенных факторов. Специальная нейтральная оболочка таблетки обеспечивает всасывание активных ингредиентов, главным образом, в верхних отделах тонкой кишки. Минимальное местное раздражение на слизистую оболочку желудка способствует хорошей желудочно-кишечной толерантности к продукту.

Всасывание железа является активным процессом, происходящим, главным образом, в двенадцатийерстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.

Комбинация сульфата (II) железа и вспомогательных веществ позволяет железу высвобождаться непрерывно и поступательно. Всасывание увеличивается, когда запасы железа истощены.

Всасывание железа может быть снижено из-за некоторых продуктов питания или напитков, а также при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. разделы «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).

В организме запасы железа в основном встречаются в костном мозге (эритробласты), эритроцитах, печени и селезенке. В крови железо транспортируется трансферрином, главным образом, в костный мозг, где оно встраивается в гемоглобин.

Железо является ионом металла, который не метаболизируется в печени.

Средняя экскреция железа у здоровых пациентов оценивается в 0,8–2 мг/сутки.

Железо в основном выводится через желудочно-кишечный тракт (слущивание энтероцитов, деградация гема после экстравазации эритроцитов), урогенитальный тракт и кожу.

Фолиевая кислота (фолаты) быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, главным образом, в проксимальном отделе тонкой кишки.

Фолаты распределены по всему телу. Основным местом хранения фолатов является печень. Они также сконцентрированы в спинномозговой жидкости. Фолаты проникают в грудное молоко.

Фолаты превращаются в активную метаболическую форму — 5-метилтетрагидрофолат (5-МТГФ) — в плазме и в печени. Метаболиты фолатов участвуют в энтерогепатической циркуляции.

Метаболиты фолатов выводятся с мочой, а избыточные фолаты выводятся с мочой в неизмененном виде.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности при недостаточном их поступлении в организм с пищей.

Не следует использовать для первичной профилактики рисков нарушений заращения нервной трубки (ДНТ: незаращение дужек позвонков и т. д.).

Гино-Тардиферон создан для применения у беременных женщин.

Противопоказания

Этот лекарственный препарат НЕ ДОЛЖЕН ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ в следующих случаях:

если у Вас аллергия на железо или на любое другое вещество, входящее в состав лекарственного препарата;

если у Вас повышенное содержание железа в организме (т. е. гемохроматоз).

Если у Вас есть сомнения, обратитесь за советом к Вашему лечащему врачу или к фармацевту.

Способ применения и дозы

1 таблетка в день, что эквивалентно 80 мг элементарного железа и 350 мкг фолиевой кислоты, в течение последних шести месяцев беременности (или с 4-го месяца).

Значения гемоглобина восстанавливались после 4–12 недель лечения.

После достижения нормальных значений гемоглобина лечение должно продолжаться по крайней мере в течение еще от 4 до 12 недель по 1 таблетке в день для восполнения запасов железа в организме под контролем сывороточного ферритина.

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа и фолиевой кислоты и определяются врачом индивидуально.

Необходимо учитывать официальные местные руководства (например, национальные рекомендации) по надлежащему лечению анемий.

Таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их нужно проглатывать целиком, запивая водой.

Таблетки следует принимать перед едой или во время еды, в зависимости от желудочно- кишечной переносимости.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функций почек или печени:

Специальной корректировки для пациентов с печеночной дисфункцией не требуется.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.

Связанные с железом

Частые (могут наступить у 1–10 человек из 100 принимающих этот препарат)

изменение цвета стула,

Редкие (у 1–10 человек из 1000)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

изменение цвета зубов,

меланоз желудочно-кишечного тракта (пункт добавлен по рекомендации М3 Франции)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время постмаркетингового наблюдения: реакции гиперчувствительности, крапивница, изменение цвета зубов* и язвенный стоматит.* Частота развития этих реакций неизвестна.

*- В случае ненадлежащего применения, когда таблетки разжевывали, рассасывали или держали во рту.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями глотания могут также подвергаться риску изъязвления горла, пищевода (отдел пищеварительного тракта, соединяющий глотку с желудком) или бронхов (основные воздушные проходы к легким) в случае, если таблетка попадет в дыхательные пути.

В случае удушья необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы получить соответствующее лечение.

Связанные с фолиевой кислотой

Редкие (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

В литературных данных сообщалось о случаях желудочно-кишечного меланоза (окраска желудочно-кишечного тракта) с неизвестной частотой наступления у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, диабетом (высокий уровень сахара в крови) и / или артериальной гипертензией (повышение артериального давления), которые получали лечение несколькими препаратами от этих заболеваний и лечение связанной с ними анемии препаратами железа.

Сообщения о побочных эффектах

Если у Вас проявился какой-либо побочный эффект, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Это относится и к реакциям, не названным в этом листке-вкладыше. Вы также можете лично сообщить о побочном эффекте, направив информацию в Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», г. Минск, Товарищеский пер. 2а, к.202, 220037 Республика Беларусь. Сообщая о побочных эффектах, Вы сможете помочь обновлению актуальной информации по безопасности данного лекарственного препарата.

Передозировка

Вы можете испытывать следующие эффекты, если проглотите значительное количество железа: острое раздражение желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, диарея, часто кровавая, которая может сопровождаться снижением артериального давления, нарушениями функций почек и печени, что может вызвать судороги.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды воздействия

Если вы применяете в настоящее время или недавно принимали любые другие лекарственные средства, расскажите об этом своему врачу или фармацевту. Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с ГИНО-ТАРДИФЕРОНОМ, тогда как другие требуют определенной корректировки дозы или изменения времени введения.

Если вы применяете железосодержащие лекарственные средства в форме инъекций.

Если вы применяете лекарство для лечения струвитных камней в почках (ацетогидроксамовая кислота).

Если вы применяете определенные антибиотики (циклины или фторхинолоны).

Если вы применяете лекарственные средства для лечения слабости костей (бисфосфонаты, стронций).

Если вы применяете лекарственный препарат для лечения заболеваний суставов (пеницилламин).

Если вы применяете лекарственные средства для лечения болезни щитовидной железы (тироксин).

Если вы применяете лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона (энтакапон, метилдопа, леводопа, карбидопа).

Если вы применяете цинк или кальций.

Если вы применяете лекарственный препарат для лечения чрезмерной кислотности в желудке: желудочно-кишечные минеральные препараты, уголь или антациды (соли алюминия, кальция и магния).

Если вы применяете лекарственные средства, которые ослабляют или уменьшают частоту эпилептических приступов, такие как фенобарбитал, примидон, фенитоин, фосфенитоин.

Если вы применяете лекарственный препарат для лечения гиперхолестеринемии (холестирамин).

Меры предосторожности

Если вы применяете ГИНО-ТАРДИФЕРОН из-за дефицита железа в организме, то причина этого дефицита должна быть исследована для того, чтобы начать его лечение.

Если дефицит железа вызван воспалительным заболеванием, лечение ГИНО- ТАРДИФЕРОНОМ не будет эффективным.

В связи с риском развития язвенного стоматита и изменения цвета зубов таблетки нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Если Вы не можете следовать этой инструкции или испытываете трудности с глотанием, обратитесь к своему врачу.

Потребление большого количества чая препятствует всасыванию железа. Не рекомендуется принимать ГИНО-ТАРДИФЕРОН одновременно с этим напитком.

Сопутствующее потребление зернобобовых культур, молочных продуктов, чая, кофе, красного вина, яиц или злаков мешает усвоению железа организмом.

Особые группы пациентов

Препарат железа может вызвать отравление, особенно среди детей, особое внимание следует уделять при использовании других пищевых добавок и / или солей железа.

Фертильность, беременность и лактация

Репродуктивные исследования на животных не показали никакого влияния на фертильность самок и самцов.

Отрицательные клинические данные, относящиеся к нескольким тысячам получивших лечение женщин, по всей видимости исключают какие-либо неблагоприятные эффекты сульфата (II) железа.

Поэтому при условии соблюдения рекомендаций по использованию этот лекарственный препарат можно назначать во время беременности.

Попадание железа (II) сульфата в грудное молоко не было оценено, однако, принимая во внимание характер вещества, назначение данного лекарственного препарата женщинам, которые кормят грудью, возможно.

Если вы пропустили один или несколько приемов лекарства

Если Вы забыли принять ГИНО-ТАРДИФЕРОН, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Упаковка

30 таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой. 3 термосваренных блистера из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги упакованы вместе с листком-вкладышем в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

Лекарственный препарат отпускается без рецепта врача.

Владелец регистрационного удостоверения

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ

45, плас Абель Ганс,

92100 Булонь, Франция

Название и адрес производителя

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН

Производственный участок ПРОГИФАРМ,

Рю ду Лисе, 45500 Жьен, Франция

Претензии потребителей следует отправлять по адресу:

Представительство «EUROMEDEX France», Республика Беларусь,

220092, г. Минск, ул. Бельского, д. 15, оф. 107.

Источник

Гино-Тардиферон

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, с пролонгированным высвобождением

Состав

Одна таблетка содержит

вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа В, сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа А, тальк, триэтилцитрат, глицерола дибегенат

активное вещество – кислота фолиевая 0.35 мг,

вспомогательные вещества: Sepifilm LP010, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), триэтилцитрат

Описание

Круглые таблетки, покрытые оболочкой, светло-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой. Железа сульфат в комбинации с фолиевой кислотой.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание ионов железа – процесс активный и происходит в основном в начальных отделах тонкой кишки. После приема внутрь пик концентрации железа в плазме крови достигается за 2 часа и его количество пропорционально дозе железа сульфата. Период полураспада составляет 6 часов.

В норме всасывается около 10-35% дозы, принятой внутрь, но в случае железодефицитной анемии возрастает до 80-95%. Постепенное высвобождение железа способствует продолжительному всасыванию в течение долгого времени.

Фолиевая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, при этом всасывание происходит главным образом в двенадцатиперстной кишке и тощей кишке.

Фармакодинамика

Фолиевая кислота в организме преобразуется в тетрагидрофолиевую кислоту, необходимую для созревания мегалобластов и их трансформации в нормобласты. У женщин в период беременности и лактации потребность в фолиевой кислоте резко возрастает.

Показания к применению

— профилактика и лечение железо / фолиеводефицитной анемии

— скрытый дефицит железа и/или с одновременным дефицитом фолиевой кислоты у женщин в период беременности и лактации.

Способы применения и дозы

Для профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты, лечения умеренно выраженной анемии при беременности – по 1 таблетке в сутки.

Рекомендуется глотать целую таблетку. Не рассасывать, не разгрызать и не держать таблетку длительное время в полости рта.

Препарат принимают перорально, предпочтительно до или во время приема пищи, запивая полным стаканом воды в соответствии с желудочно-кишечной переносимостью.

Побочные действия

Побочные действия классифицируются в возрастающем порядке по возможной частоте проявления:

Часто (> 1/100 и ˂ 1/10)

— запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета стула, тошнота

Нечасто (> 1/1000 и ˂ 1/100)

— изжога (диспепсия), рвота, воспаление желудка (гастриты)

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

— изменение цвета зубов

— повреждение слизистой полости рта (изъязвление ротовой полости)

— кожные высыпания с зудом (крапивница)

Нижеперечисленные побочные эффекты были выявлены в ходе постмаркетингового надзора.

Частота этих реакций рассматривается, как не известная (не может быть оценена по имеющимся данным).

Желудочно-кишечные нарушения: повреждение слизистой полости рта и обратимое изменение цвета зубов связано с неправильным использованием, когда таблетки разгрызаются, рассасываются или задерживаются в ротовой полости. Пожилые пациенты и пациенты с нарушением глотания имеют риск повреждения слизистой оболочки пищевода или повреждения бронхиальной ткани, в случае неправильного приема таблетки.

Если у Вас развился любой побочный эффект, сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту, или медицинской сестре.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— мегалобластная анемия, связанная с дефицитом витамина В12

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Соли железа (инъекционные формы): одновременное введение инъекционных форм солей железа может вызвать обморочные состояния и даже шок, вызванный быстрым высвобождение железа из его комплексного состояния и насыщением трансферрина.

Тетрациклин и его производные (пероральные формы): совместный прием вызывает снижение всасывания циклинов в желудочно-кишечном тракте (формирование комплексов) и уменьшение всасывания солей железа (до 50%).

Промежуток между приемами циклинов и солей железа должен составлять 2-3 часа.

Пеницилламин: одновременный прием приводит к уменьшению всасывания пеницилламина. Прием следует разделять с интервалом по крайней мере в 2 часа.

Метилдопа, Леводопа, Карбидопа: совместный прием снижает биодоступность производных допы.

Антибиотики хинолонового ряда (Ципрофлоксацин и другие): при совместном приеме снижается пик концентраций ципрофлоксацина и снижается его биодоступность на 60%.

Антациды (кальций, алюминий и магний содержащий продукты): снижают абсорбцию солей железа в желудочно-кишечном тракте.

Особые указания

Следует принять во внимание, что одновременное потребление больших количеств чая, кофе, красного вина вызывает уменьшение всасывания железа.

Молочные продукты и яйца также могут значительно снизить всасывание железа при их одновременном приеме с препаратами железа.

Вследствие риска изъязвления слизистой полости рта и изменения цвета зубов, таблетки не должны рассасываться, разгрызаться или задерживаться в ротовой полости, а должны проглатываться полностью, запивая полным стаканом воды.

Если у Вас имеются вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к вашему лечащему врачу.

Применение в педиатрии

Данная лекарственная форма не назначается детям до 18 лет.

Применение при беременности и лактации

Изучение тератогенности на животных с включением в рацион питания больших доз железосодержащих добавок показало отсутствие повышения частоты пороков развития потомства у мышей и крыс, получавших препарат во время беременности в дозировке в 1 100 раз превышающую терапевтическую дозировку для человека.

Адекватных исследований у беременных женщин не проводилось.

Тем не менее, анализ библиографических клинических данных показал отсутствие врожденных аномалий плодов беременных женщин, принимавших препараты железа как дополнение к пищевому рациону.

Железо проникает в молоко кормящей женщины, но исследований возможных побочных эффектов железа, содержащегося в молоке не проводилось.

Из литературных источников известно, что при приеме железа в качестве дополнения к пищевому рациону, при условии нормальной лактации в молоко экскретируется железо в количестве 0,25 мг в сутки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Прием рекомендуемых доз препарата не может привести к передозировке Гино-Тардиферона.

Случаи передозировки солями железа были отмечены у детей младше 2 лет после случайного приема внутрь большого количества препарата.

Симптомы: раздражение или некроз слизистой оболочки ЖКТ, проявляющееся болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей и состоянием шока, а также печеночной и почечной недостаточностью.

Лечение: промывание желудка, с использованием 1% водного раствора натрия бикарбоната.

Эффективно также использование хелатных препаратов, наиболее специфическим из них является дефероксамин, главным образом, когда концентрация железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Шок, обезвоживание и кислотно-щелочной дисбаланс лечат с использованием стандартных методов лечения.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Производитель

Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция

(Прогифарм) ул.Лисс, 45500 Жиен, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Пьер Фабр Медикамент

45 пл. Абель Ганс 92100 Булонь, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Источник