Гражданская вакцинация что это значит
Принудительная вакцинация и QR-коды. Что не так с нашей ковид-борьбой?
В России отмечаются рекордные показатели смертности от коронавирусной инфекции, нам угрожают локдауны и жизнь по QR-коду. Вопрос вакцинации встал ребром, и создаётся впечатление, что чиновников интересует не здоровье людей, а факт самой прививки, поэтому и придумываются различные меры, нередко граничащие с дискриминацией. Куда заведёт эта яростная чиновничья борьба с ковидом?
Ограничительные меры вызывают недовольство граждан. К тому же во многих регионах власти вынуждены вводить карантин, переводить школьников и студентов на удалёнку. В 25 регионах страны закрыты почти 605 школ, 117 дошкольных учреждений.
Людей ограничивают, нарушая права
Эти проблемы в студии «Первого русского» ведущая программы «Вакцина правды» Олеся Лосева обсудила с кардиологом, врачом общей практики Денисом Прокофьевым и президентом общероссийской организации «Лига защиты пациентов» Александром Саверским. Дискуссия получилась очень интересная.
Олеся Лосева: Местным властям дали право решать, исходя из эпидемиологической ситуации, какие им принимать антиковидные меры, чтобы снизить уровень заболеваемости. В 38 регионах России стала реальностью обязательная вакцинация, в Новосибирской и Свердловской областях, а также в Карелии собираются вводить электронные пропуска, а в 26 регионах страны без QR-кода не пустят в кафе, рестораны и на спортивные мероприятия. В Калининградской области хотят приостановить оказание плановой медицинской помощи из-за загруженности системы здравоохранения. Перечислять можно и дальше.
Однако кампания по вакцинации тормозится, а отказ от прививки влечёт за собой усиление ограничительных мер. Ко всему этому люди относятся по-разному, и это их право.
Денис Прокофьев: На самом деле мы должны говорить о том, что у нас в стране в один миг все, включая пациентов, стали эпидемиологами. Хотя эпидемиология – это очень узкое направление медицины, и таких специалистов единицы.
Многие люди и о вакцинации, и об ограничительных мерах судят, исходя из своей внутренней позиции. Если любому человеку поставить вопрос не так, как это обычно делают журналисты, а спросить у них, что важнее – QR-код, посещение кафе, ресторанов или ваша жизнь, я уверен, что большинство выберут именно жизнь.
Кто у нас получает QR-код? Люди, которые вакцинировались либо переболели ковидом. То есть те, у кого есть антитела. Находясь в общественном месте, человек рискует заразиться. Но вакцина даёт людям защиту, она позволяет выработать антитела и снижает смертность. С этим спорить нет смысла, об этом говорят во всём мире. То есть вакцинированный человек в определённой степени защищён. Невакцинированные граждане, попадая в общественное место, рискуют заразиться – у них нет антител, они подвергаются риску, а возможно, и смертельной опасности.
Я ничего плохого в QR-кодах не вижу. Есть технические проблемы, но они все решаемы. Уже созданы сайты поддержки, не только Госуслуги, где этот код можно получить. И если мы можем сохранить жизни многих людей, не допустив и не подвергая их риску, это нужно сделать.
– Александр Владимирович, я уже вижу, что у вас всё внутри кипит, вы совершенно не согласны с этой позицией?
Александр Саверский: Мне всегда говорят, что я не имею права рассуждать как врач. Хорошо, я буду рассуждать как юрист. Любые ограничения прав по формальным признакам могут вводиться только тогда, когда существует определённая степень угрозы.
Нам говорят: у вас пандемия. Стоп, пандемии у нас официально нет, потому что, как выяснилось, ВОЗ не вправе её объявлять. И такого понятия в структуре ВОЗ не существует. Эпидемия у нас официально объявлена или нет?
Д.П.: Официально во всём мире коронавирус признан пандемией. Что ещё официального вы хотите?
А.С.: Я уже сказал, что это неправда. Она признана Всемирной организацией здравоохранения чрезвычайной ситуацией международного значения.
– Я вынуждена вмешаться, иначе у нас спор пойдёт именно в юридической плоскости.
А.С.: А для меня это очень важно, потому что только это даёт основания для того, чтобы ограничивать права. Я как юрист говорю. Не пустить меня в кафе – это что такое? Это нарушение моих прав.
– Но при этом защищается жизнь других людей, которая подвергается опасности.
А.С.: А это ещё нужно доказать.
– Мы собрались здесь, чтобы поговорить об антиковидных мерах. И что может поспособствовать разрядке этой ситуации. По мнению многих людей, самое опасное место для заражения – это транспорт.
А.С.: Вы предлагаете его остановить?
– Можно пересмотреть логистику, транспортные потоки, каким-то образом разгрузить эти забитые битком трамваи, троллейбусы и автобусы. Вариантов тут много. Но в этом предложении есть доля истины.
Это не вакцинация, а бизнес?
К беседе в студии подключился по скайпу доктор медицинских наук, профессор Александр Редько.
– А каково ваше мнение, Александр Алексеевич?
Александр Редько: Я выступаю за процедуру вакцинации, но то, что сейчас происходит в России, да и во всём мире – это не вакцинация, это бизнес, ничего другого я здесь не вижу. У нас никогда не было массовой искусственной иммунизации, кроме 1975 года, когда массовой вакцинацией остановили холеру, начавшуюся в Астрахани.
Но людей тогда прививали проверенной вакциной без побочных действий. И она реально работала. Больше такой ситуации у нас не было. А сейчас мы пытаемся непроверенной вакциной с недоказанным действием уколоть каждого гражданина нашей страны. О вакцине и вакцинации должны рассуждать специалисты, а их почему-то отодвигают в сторону. Почему не слышно вирусологов? Почему институты вирусологии отодвинуты в сторону?
Посмотрите, у нас сейчас выступал врач-кардиолог, он несколько раз повторил слово «антитела». Это что, показатель иммунитета? Тогда послушайте академика Виталия Зверева, который говорит, что у него не было антител, пока он не начал ухаживать за больной, после этого антитела повысились в семь раз. Не антитела решают вопрос, а клетки памяти, Т-клетки. И если мы говорим об иммунитете, то надо понимать, что ориентироваться на антитела – то же самое, что ориентироваться на ПЦР-тесты, это пустое дело.
– Вы говорите, что антитела – это не показатель защиты. Значит, мы должны ориентироваться на Т-клеточный иммунитет теперь? А это довольно дорогой анализ, да и понять, что это такое, сложно.
А.Р.: Показателем защиты является уровень клеточного иммунитета. Да, и он понятен, и он ясен. И он отчётлив. И если мы клетки памяти имеем, настоящие сенсибилизированные к тому или иному патогену, то они выработают необходимое количество антител. Более того, я могу вам сказать, если много антител, то вообще нельзя делать инъекцию.
Антитела производятся Т-клетками. И изучать антитела в крови вообще глупость. Потому что, если мы будем всё время скапливать антитела в крови, то она станет сметаной. Человек имеет Т-клетки, и они реагируют на тот или иной патоген, выделяя, когда надо, вот эти антитела. У меня их нет, ноль, хотя я и болел. Если возникнет какая-то ситуация, то я выработаю их в нужный момент.
И у того же самого академика Зверева их стало в семь раз больше нормы после того как он проконтачил с больной. А до этого их не было. То есть это значит, что у него не было иммунитета? Он был. Просто надо в этих вещах разбираться, прежде чем судить.
– Значит, Т-клеточный иммунитет, антитела, сметана… Поясните мне, пожалуйста, Денис Александрович.
Д.П.: Отвечу уважаемому коллеге, он мне постоянно говорит о кардиологе. У меня семь специализаций разных врачебных. И, наверное, я имею право рассуждать. Я сразу сказал, что эпидемиологи – это уникальные люди, их действительно мало ввиду того, что просто эпидемии в мире случались не так часто. Мы работаем уже на протяжении двух лет с ковидными пациентами, вели огромное количество людей в обсерваторе, более пяти тысяч людей с подтверждённым коронавирусом, поэтому мне кажется, что я имею право высказать своё мнение.
А в отношении того, что научный мир якобы не подтверждает антитела и вакцинацию, мы всегда основываемся на позициях доказательной медицины. У нас есть уважаемые академики – Валентин Покровский, Александр Чучалин, которые стояли и будут стоять на передовой в проблемах вирусных инфекций и подтверждают необходимость вакцинаций.
Вирус может идти только по двум путям. Либо он является вакциноуправляемым, что мы сейчас видим, либо создаётся противовирусный препарат, который оказывается эффективным в отношении вирусов. Противовирусного препарата нет, есть только возможность проведения дезинтоксикации и симптоматического лечения последствий, которые вызывает острореспираторный вирус. Поэтому мы с большей склонностью можем сейчас утверждать, что он является вакциноуправляемым.
О том, что это не вакцина, я готов только поставить между вакцина равно лекарство. Давайте не будем называть вакцину вакциной, назовём её лекарство, которое снижает количество смертности. С этим я соглашусь. Но отрицать вакцину, которая создана на аденовирусе и не считать её вакциной, на мой взгляд, безосновательно.
Вопросы безопасности паника отменять не должна
А.С.: Меня, как юриста, беспокоит вопрос о безопасности. У нас было серьёзное разработанное законодательство о санитарно-эпидемиологическом благополучии. Так почему с момента, когда все заговорили о пандемии, с февраля-марта 2020 года, это законодательство отодвинули в сторону и стали использовать такие понятия, как режим повышенной готовности, чрезвычайная ситуация.
У нас же СанПиНы эти были нарушены уже в марте прошлого года, когда пациентов с подозрением на ОРВИ стали массово свозить в больницы и устраивали там очаги инфекции. Это же нарушение.
– К врачам, мне кажется, вообще было много вопросов. Была паника, никто не знал, не понимал, что происходит.
Д.П.: Тогда нам надо было найти средство борьбы с болезнью. Существует термин такой офф-лейбл, когда лекарства применяются вне инструкций. В ситуации, когда заболеваемость становится массовой, когда растёт смертность, необходимо предпринимать шаги, чтобы остановить смертность. Сегодня у нас существует 12 временных рекомендаций, написанных лучшими врачами. Эти рекомендации направлены на то, чтобы спасти жизнь пациентам и провести профилактику.
Вероятно, в самом начале пандемии какие-то рекомендации могли быть ошибочными. Но тогда никто в мире толком не знал, что происходит и как с этим бороться. Сегодня уже найдены способы если не для полной победы над ковидом, то хотя бы для спасения людей в тяжёлых ситуациях.
Что вы предлагаете, оставить людей с КТ-4, которые задыхаются, у которых падает оксигенация, у которых растёт температура? Ну давайте мы закроем их дома, ничего не будем делать и дадим им умереть. Ну, а вакцинация – это единственный путь, по которому сейчас нужно идти.
А.С.: В самом начале КТ-4 мало у кого было. Процесс, который происходит сейчас, действительно отличается от того, что было в самом начале по числу людей, которые оказались в стационарах. К счастью, ковид – это не чума. За 2014 год от пневмонии умерло 42 тысячи человек. За прошлый год официально от ковида скончались 56 тысяч человек на фоне огромного стимулирования медицинских учреждений в постановке диагноза коронавирусная инфекция.
Пройти вакцинацию – это настоящий квест
На связь со студией «Первого русского» вышел руководитель коррпункта Царьграда в Екатеринбурге Сергей Уфимцев.
– Сергей, какие ограничительные меры уже коснулись вашего региона? Есть информация, что глава Свердловской области планирует ввести чистые от коронавируса зоны, как на это реагируют люди?
Сергей Уфимцев: О том, что у нас появятся ковид-фри-зоны, нам объявили через пару недель после выборов. Губернатор Евгений Куйвашев сообщил, что у нас появятся определённые общественные места, куда смогут попасть только те, кто либо вакцинировался, либо переболел. И буквально 1 октября у нас ввели обязательную вакцинацию, сказали, что у нас будут QR-коды. Первый этап начнётся с 25 октября.
– Что значит объявили обязательную вакцинацию? Для всех или для определённых категорий граждан? Не могли бы вы уточнить?
С.У.: Обязательная вакцинация для определённых категорий граждан. У нас обязаны привиться чиновники, учителя и работники сферы услуг. Чтобы не потерять работу, люди поспешили вакцинироваться, из-за чего у нас образовались огромные очереди в поликлиниках.
Я на личном примере понял, что у нас с вакцинацией полная чехарда. Вчера я пришёл в поликлинику на ревакцинацию. Просидел целый час и ушёл, потому что невозможно находиться в таком скоплении народа, а ждать приёма у терапевта пришлось бы часов пять. Столько времени ждать я не готов. Уверен, что и сотни людей поступают точно так же, в поликлинике невозможно привиться, потому что там всего один прививочный кабинет.
– Действительно, в регионах есть проблемы с вакцинацией, что также может быть тормозом для прививочной кампании, из-за чего те граждане, которые согласны вакцинироваться, не могут этого сделать.
Понятно, почему в регионах складывается такая тяжёлая ситуация и власти хотят ввести повсеместно QR-коды или объявить локдауны. Это помогло бы снизить нагрузку на медицину, на врачей – местное здравоохранение с потоком заболевших людей не справляется. А это уже последствия оптимизации.
Паника не нужна, к болезни надо относиться спокойно
А.С.: Не только оптимизации, но и созданной паники. Раньше люди с ОРВИ в больницы не обращались, а сейчас они из-за каждого чиха бегут к врачу. Вот вам нагрузка. Поэтому первое, мы обсуждали это с вами год назад, что нужно сделать – это убрать панику и слово «пандемия» тоже, потому что это неправомерное употребление термина.
– То есть ваша позиция – относиться ко всему спокойнее?
А.С.: Конечно. Должно быть взрослое отношение к этому. Почему люди с разными позициями в этом вопросе не могут нормально разговаривать друг с другом? Почему две стороны в апреле прошлого года разошлись во мнениях, а до истины так и не добрались?
– В этом вся и проблема. Когда разговариваешь со специалистами и спрашиваешь: почему у нас тормозится вакцинация, говорят: нет у людей доверия. Потому что со всех концов звучит совершенно разная информация. Потому что доверяют тому, что кто-то написал в соцсетях.
А.С.: Да, абсолютный хаос. На самом деле это война понятий.
– Это, отчасти, информационная война. Как журналисту мне приходится признать, что я и мои коллеги во многом проиграли, хотя и сами находились в непонятном положении, мы тоже не понимали, что такое коронавирус, как с ним бороться.
Людей надо успокаивать?
Д.П.: На самом деле никого успокаивать не надо. Надо приходить к единому стандарту оказания медицинской помощи в стране. Мы говорим о панике. Я считаю, что иммунная система связана и со стрессовыми ситуациями, она контролирует поведение всех органов и систем.
Нам много стало известно за это время о вирусе. У нас есть схемы, протоколы лечения. Мы сегодня говорили о смертности, о заражении, но у нас есть число выздоровевших людей, которых действительно вытаскивали из очень и очень тяжёлых состояний.
Мы понимаем, что делать. И медицинскому сообществу на сегодняшний момент нужно выступать абсолютно единым фронтом. Я уверен, как бы мы ни спорили с коллегами, мы всё равно находимся на одной стороне баррикад, наша цель – спасение жизней пациентов.
– У нас так складывается ситуация, что во многих регионах вводятся ограничительные меры, QR-коды, требуют с людей ПЦР, и это вызывает естественное недовольство. Такие ограничения – это вынужденная мера и другой альтернативы им нет?
А.Р.: Категорически с этим не согласен. Ограничения только увеличивают количество больных. Помните эту историю, когда вертолёты приземлились в Хакасии, там была семья Лыковых, они все умерли из-за того, что у них были ограничения в общении. Из-за того, что они не тренировали свой иммунитет. И поэтому они погибли. И у нас, как только создаются локдауны, маски и всевозможная ерунда, у нас ослабевает иммунитет, который должен получать, как нас учили в школе, дробную иммунизацию, мы должны контачить. Именно от этого мы спасаемся. Именно это нас тренирует, именно это нас спасёт.
Завершая программу, Олеся Лосева напомнила, что в последнее время ради того, чтобы заставить людей вакцинироваться, высказываются подчас совершенно безумные предложения. К примеру, президент Филиппин Родриго Дутерте предлагает тех, кто отказывается от прививки, вакцинировать во сне. Создаётся впечатление, что кто-то хочет заработать на вакцинах, а кто-то и пропиариться. Что будет дальше, пока никто сказать не может.
Программа «Вакцина правды» выходит на «Первом русском» по пятницам в 14:00. Не пропустите!
Хроники «Спутника V»: ответы на вопросы о российской вакцине от COVID-19
Почему вакцина «Спутник V» была разработана и зарегистрирована так быстро?
Во-первых, еще до начала пандемии COVID-19 Центр им. Гамалеи в течение трех лет разрабатывал вакцину от ближневосточного респираторного синдрома MERS, который так же, как и новый коронавирус, принадлежит к группе бета-коронавирусов. Испытания вакцины от MERS ко времени пандемии COVID-19 дошли уже до II клинической стадии. Наработки, сделанные при изучении MERS, легли в основу разработки вакцины от COVID-19, что сильно способствовало скорости процесса.
Однако исследования вакцины от MERS еще не завершены. А производители вакцин в других странах не отстают (а некоторые даже опережают) российских разработчиков. По данным ВОЗ [1], всего в мире ведется разработка 176 вакцин, 34 находятся на стадии испытаний на людях, при этом восемь компаний-производителей из Китая, Великобритании, Бельгии и США сейчас проводят третий заключительный этап клинических исследований.
Во-вторых, согласно Государственному реестру лекарственных средств, на текущий момент первая российская вакцина получила временную регистрацию [2] сроком до 1 января 2021 года. Регистрация на ограниченных условиях нужна, чтобы в исследовании могли участвовать люди из группы риска. По российскому законодательству, приступить к третьей фазе клинических испытаний без такой временной регистрации невозможно. Постоянную регистрацию препарат получит (или не получит), когда будет завершена третья фаза клинических испытаний и когда будет сделан вывод о его эффективности и безопасности.
Как проходили и проходят испытания вакцины?
Исследование любых новых лекарств, в том числе вакцин, происходит в два этапа:
В конце июля заместитель директора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов рассказал Meduza [3], что проведены доклинические исследования — на мышах, обезьянах и хомяках. Следующий этап — испытание на добровольцах (две группы по 38 человек). По словам Логунова, этого достаточно, чтобы получить регистрацию «на ограниченных условиях», что позволит приступить к III фазе клинических испытаний на большей выборке.
1 августа на сайте разработчика вакцины «Спутник V» появилась информация [4] о том, что II и III фазы клинического испытания вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, завершены. А 11 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко доложил Владимиру Путину о регистрации препарата [5].
Практически одновременно с этим заявлением представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (в нее входят компании Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие) выпустили открытое обращение [6] с просьбой отложить вопрос о регистрации препарата, пока он не пройдет III фазу исследований на людях. А академик РАН, пульмонолог Александр Чучалин, неоднократно критически высказывавшийся об этической стороне ускоренной разработки вакцины от COVID-19, покинул пост главы Совета по этике при Минздраве. Официальная версия — Чучалин планирует заниматься другими проектами. Неофициальная — излишне негативно высказывался о ходе испытаний и регистрации отечественной вакцины.
В последнюю неделю августа после получения временной регистрации НИИ им. Н. Ф. Гамалеи объявил [8] о согласовании протокола на 40 тыс. человек и старте так называемой пострегистрационной фазы исследований. Исследования будут слепыми и рандомизированными. Это значит, что часть участников получила вакцину, а часть плацебо. При этом никто из них не знает, кто привит «пустышкой», а кто — препаратом. Спустя три месяца наблюдений ученые сравнят уровень заболеваемости в обеих группах. Эта информация станет ключевой для получения постоянной регистрации вместо ограниченной и даст ответ на вопрос, способна ли вакцинация препаратом «Спутник V» предотвратить заражение COVID-19 и снизить количество тяжелых осложнений от коронавируса.
Первые официальные данные исследования «Спутник V» были опубликованы 4 сентября в журнале The Lancet [9]. На суд общественности вынесли результаты двух начальных этапов испытаний российской вакцины. Вслед за этим группа ученых из Италии, Великобритании и США опубликовала открытое письмо на итальянском сайте Cattivi Scienziati, специализирующемся на разоблачении псевдонаучных исследований, с рядом вопросов к данным, которые были опубликованы в The Lancet российскими разработчиками. Замдиректора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов опроверг обвинения в недостоверности и сказал, что исследование прошло экспертизу у пяти рецензентов The Lancet [10].
Каков принцип действия российской вакцины от коронавируса?
В мире существует несколько типов вакцин от коронавируса. «Спутник V» — это векторная вакцина. Вектор — это неопасный вирус (в данном случае аденовирус), лишенный гена размножения. Он не может размножаться в клетках организма, но может попасть внутрь и доставить ген вируса, от которого необходимо привить человека, а затем вызвать иммунный ответ. Векторные вакцины формируют не только антитела, но и цитотоксическую реакцию иммунитета, в результате чего уничтожаются инфицированные клетки. При этом клетки курьера аденовируса исчезают из организма через две-три недели.
В отличие от большинства векторных COVID-вакцин, разрабатываемых в мире, вакцина центра им. Н. Ф. Гамалеи двухвекторная. Например, вакцины CanSino (КНР) и Johnson&Johnson (США) одновекторные. В вакцине «Спутник V» используются два разных аденовируса человека — AD5 и AD26. Процесс проходит в два этапа.
Первый этап — вакцинация AD26-S (вектор аденовируса AD26 с геном S-белка короновируса), после чего начинается выработка иммунитета. Через три недели наступает время второго этапа — вакцинации AD5-S. Вектор на основе другого аденовируса AD5 подстегивает иммунный ответ и обеспечивает длительный иммунитет. Препарат вводят внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча или в широкую мышцу бедра.
Издание Ars Technica предостерегает от спешки, напоминая [11], что если человек уже болел аденовирусом (испытывал симптомы простуды), то его иммунная система может справиться с вектором слишком быстро и клетка-курьер не успеет привить организм. В вакцине «Спутник V» используются векторы двух типов: первая доза вакцины сделана на базе аденовируса AD26, а вторая — на базе AD5. Эти аденовирусы из разных географических зон. Крайне маловероятно, чтобы человек имел одновременно иммунитет сразу к обоим типам вирусов. Поэтому двухвекторная вакцина имеет больше шансов справиться с поставленной задачей.
Какова эффективность вакцины от COVID-19?
На текущем этапе исследования ученые понимают, что вакцина стимулирует иммунный ответ. Делать заключение об эффективности вакцины и ее безопасности можно будет только по итогам финального этапа клинических исследований, который идет в данный момент и продлится два-три месяца. Вопрос о длительности приобретенного в результате вакцины иммунитета пока тоже открыт. С точки зрения науки и доказательной медицины оценивать перспективы вакцины «Спутник V» пока рано.
Какие могут быть побочные эффекты у вакцины «Спутник V», какие риски и противопоказания?
Согласно методическим рекомендациям Министерства Здравоохранения РФ [12], вакцина предназначена для людей 18–65 лет. С осторожностью следует назначать вакцинацию пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы (сахарный диабет), при тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, метаболическом синдроме, аллергических реакциях, атопии, экземе.
Противопоказания для введения первого компонента:
Противопоказания для введения второго компонента:
По результатам отчета, опубликованного в журнале The Lancet, на этапе клинических исследований были зафиксированы следующие побочные эффекты: боль в месте введения (58%), гипертермия (50%), головная боль (42%), астения (28%), боль в мышцах и суставах (24%). Острых непредсказуемых реакций не выявлено.
Однако из-за крайне небольшого числа испытуемых (официально данные опубликованы только по 76 добровольцам) есть основания полагать, что разработчики и исследователи могли пока просто не выявить редкие и более тяжелые реакции. О безопасности (или опасности) вакцины скажут результаты III фазы клинических исследований на более обширной выборке.
Где и когда будут производить вакцину «Спутник V»?
По словам министра промышленности Дениса Мантурова [13], серийный выпуск вакцины (помимо производства на базе НИИ им. Гамалеи) планируется в партнерстве с тремя российскими фармацевтическими компаниями — «Генериум», «Р-Фарм» и «Биннофарм». Старт ожидается в сентябре. По предварительным оценкам, за счет работы на контрактных площадках объем производства может достичь нескольких сотен тысяч доз вакцины в месяц с последующим увеличением до нескольких миллионов к началу 2021 года. Финальный объем будет зависеть от потребностей системы здравоохранения.
Компания «Р-Фарм» не только стала одной из первых на фармрынке России, кто включился в борьбу с коронавирусной инфекцией, но и уже успела приобрести разработку оксфордской вакцины от COVID-19. Компания прокомментировала свои планы «РБК Стиль»: «Согласно достигнутым договоренностям, группа компаний «Р-Фарм» займется контрактным производством вакцины «Спутник V». В настоящее время уже производится субстанция, идет процесс разработки промышленных регламентов, проходят валидационные серии. Первые коммерческие партии будут выпущены в октябре, к концу года мы развернем полномасштабное производство. Кроме этого, группа компаний «Р-Фарм» и английская биофармацевтическая компания AstraZeneca заключили соглашение о производстве и коммерциализации в России AZD1222 — вакцины от коронавируса, созданной в лаборатории Оксфорда. Также предполагается экспорт на международные рынки Ближнего Востока, СНГ, Балканского региона, стран Северной Африки».
8 сентября компания AstraZeneca объявила [14] о приостановке III фазы клинических испытаний вакцины AZD1222 в связи со случаем поперечного миелита (воспаления одного или нескольких отделов спинного мозга) у одного из добровольцев. Разработчики выясняют, стало ли это побочным эффектом прививки или нет. По словам представителя AstraZeneca [15], приостановка испытаний в случае непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья добровольцев — рутинная процедура во время клинических испытаний, необходимая для обеспечения безопасности участников.
К началу октября в России может быть зарегистрирована еще одна вакцина от COVID-19 — «ЭпиВакКорона», разработанная ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора России. II этап клинических испытаний завершен, серьезных побочных эффектов не выявлено [16].
Как ВОЗ и мировое сообщество относятся к российской вакцине?
Как ни странно, но среди первых вакцину «Спутник V» получат иностранные граждане. ОАЭ, Саудовская Аравия, Филиппины, Бразилия и ряд других стран уже высказали [17] желание участвовать в третьей фазе клинических испытаний российской вакцины.
Журнал Американской ассоциации содействия развитию науки отозвался [18] о регистрации российской вакцины как о «преждевременной и неуместной». А также упомянул о неудачных клинических испытаниях вакцины от ВИЧ, которые были прекращены из-за открытия неожиданных свойств аденовируса AD5 [19], на основе которого выполнен один из компонентов вакцины «Спутник V». В 2007 году исследователи остановили испытание вакцины после того, как обнаружили, что вектор аденовируса AD5 увеличивает вероятность передачи вируса, от которого вакцина должна защищать.
Европейский офис ВОЗ ведет дискуссию с российскими разработчиками. Региональный директор ВОЗ в Европе Ханс Клюге сказал [20], что хотя любая потенциально работающая вакцина — это хорошая новость, все они должны пройти одинаковую тщательную оценку. А старший сотрудник ВОЗ по чрезвычайным ситуациям Кэтрин Смоллвуд добавила: «Мы беспокоимся о безопасности и эффективности не только в отношении российской вакцины, но и в отношении всех вакцин, находящихся в стадии разработки. Важно не срезать углы в вопросах безопасности и эффективности».
Брендан Вен, профессор микробного патогенеза в Лондонской школе гигиены и тропической медицины, высказался [21] об опубликованных в The Lancet данных по первым двум фазам клинического исследования вакцины «Спутник V»: «В данном случае лучше всего подойдет фраза «пока все хорошо»». Ключевые данные об эффективности и безопасности препарата еще только предстоит получить.
Когда начнется вакцинация от COVID-19? Она будет обязательная или добровольная?
8 сентября Минздрав объявил [22] о выпуске первой небольшой партии вакцин «Спутник V» в гражданский оборот. Гражданским оборотом в данном случае называется вакцинация групп риска, в частности врачей и учителей. Массовая вакцинация специалистов из групп риска ожидается после ноября—декабря.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил [23], что вакцинация против коронавируса будет добровольной для всех. Ни учителя [24], ни врачи не обязаны прививаться, если не хотят. Люди, выполняющие работы, связанные с высоким риском заболевания инфекционными болезнями, смогут по желанию получить вакцину в ближайшее время. Перечень работ, связанных с высоким риском заболевания инфекционными заболеваниями, утвержден Постановлением Правительства РФ от 15.07.1999 N 825 [25].
Все остальные могут добровольно присоединиться к вакцинации в рамках пострегистрационных исследований вакцины. Заявку можно оставить на сайте мэрии Москвы. Не стоит забывать, что в данный момент вакцинация проходит в рамках клинических испытаний.