Группировочное наименование лекарственного препарата что это пример

Правила составление группировочных наименований для применения в рамках единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС

Содержимое (Table of Contents)

Правила составление группировочных наименований для применения в рамках единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС

Правила составление группировочных наименований для применения в рамках единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС

1.Общие положения

Группировочное наименование (ГН) – наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.

ГН должны применяться только при отсутствии международного непатентованного названия (МНН) рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для данной фармацевтической субстанции.

ГН необходимо для обеспечение субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения уникальными и универсальными названиями, позволяющими идентифицировать лекарственные средства. Существование национальной номенклатуры лекарственных средств (фармацевтических субстанций) в виде ГН важно с точки зрения четкой идентификации лекарственных средств и лекарственных препаратов, для их правильного выбора и назначения медицинскими работниками, отпуска из аптек фармацевтическими работниками и приеме пациентами, а также для взаимодействия и обмена информацией между учеными и специалистами сферы здравоохранения.

Уникальные ГН должны иметь отличия по звучанию и написанию, чтобы исключить путаницу с другими широко используемыми названиями лекарственных средств и лекарственных препаратов.

Присвоение статуса ГН означает, что эти названия не могут быть зарегистрированы в качестве объекта интеллектуальной собственности юридическими и физическими лицами, то есть имеют статус «непатентованных». В силу этого статуса ГН могут использоваться без каких-либо ограничений любыми юридическими и физическими лицами для идентификации лекарственных средств и в качестве названий воспроизведенных лекарственных препаратов.

Фармацевтической субстанции присваивается то же ГН, что и получаемый из неё лекарственный препарат. В случае, когда субстанция представляет собой производное активной и неактивной части (соль или сложный эфир), для неё применяется модифицированное группировочное наименование (МГН), состоящее из ГН и названия неактивной части.

Другая важная особенность ГН заключается в том, что названия, относящихся к одной группе фармакологически активных веществ демонстрируют взаимосвязь их химической структуры и фармакологического действия на базе специального буквенного кода, так называемой «общей основы» (common stem). Ориентируясь на знания «общей основы» практикующие врачи, специалисты в области обращения лекарственных средств, провизоры, фармацевты или любые другие лица, имеющие дело с лекарственными препаратами, могут определить принадлежность данного препарата к определенной группе лекарственных средств, обладающих сходными фармакологическими свойствами. К примеру, непатентованные названия всех рентгеноконтрастных веществ имеют префикс io-, а все непатентованные названия веществ-антагонистов ß-адренорецепторов имеют суффикс –olol. Подробные сведения об использовании «общей основы» для создания ГН рассматривается далее.

Названия, имеющие статус ГН, определяются оператором соответствующего справочника НСИ (нормативно-справочная информация) в рамках установленной процедуры.

ГН выбираются как для четко определенных веществ, которые могут быть однозначно охарактеризованы химическим названием (или формулой), так и для смесей веществ, когда ее компоненты полностью не охарактеризованы и не включены в ГН по отдельности.

Правила формирования ГН для растительных лекарственных средств приведены в [п. 5].

2 Общие правила

ГН должны иметь характерное звучание и написание. Они не должны быть созвучны с существующими МНН, содержать ссылки на анатомические, физиологические, патологические или терапевтические аспекты.

ГН должны отличаться от существующих коммерческих названий в такой степени, чтобы исключить возможность нарушения чьих-либо авторских и иных прав. Поэтому для синтетических лекарственных средств рекомендуется за основу брать химическое название соединения.

ГН для веществ, используемых в виде солей, должен применяться к активному основанию или кислоте. Названия для разных солей или эфиров одного и того же активного вещества (МГН) должны различаться только с наименованием неактивной кислоты или основания. Так, ГН препарата просидол – «пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин», а его фармацевтическая субстанция в виде солянокислой соли имеет МГН «пропионилфенилэтоксиэтилпиперидина гидрохлорид». В случае соли активной кислоты и неактивного основания может незначительно изменяться название активной кислоты. Например, ГН препарата пикамилон – «никотиноил гамма-аминомасляная кислота». У его фармацевтической субстанции в виде натриевой соли МГН будет «никотиноил гамма-аминобутират натрия».

В веществах, содержащих четвертичное соединение аммония, катион и анион следует называть как отдельные компоненты четвертичной соли, а не как соли амина.

Следует отказаться от использования отдельных букв или цифр; также следует отказаться от использования дефиса. Например, из химического названия желательно исключить локанты, скобки. Например, упомянутое выше ГН – «пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин», получено из, хоть и не совсем строгого, но химического названия: 4-(пропионилокси)-4-фенил-1-(2-этоксиэтил)пиперидин.

3 Стереизомеры

Если известна стереохимия вещества, эта информация находит свое отображение в химическом названии (названиях) и служит для идентификации вещества. ГН может идентифицировать рацемическую смесь, левовращающие изомеры или правовращающие формы. Если нужно предложить ГН для различных антиподов или рацемических форм, к существующему ГН следует добавить следующие префиксы:

(а) для левовращающих форм используется префикс лево-;

(b) для правовращающих форм используется префикс декс-;

(с) для рацемических форм добавляется префикс рац-.

4 Радиоактивные вещества

Названия для лекарственных препаратов, содержащих радиоактивные атомы, должны содержать следующую информацию:

Например, цианокобаламин ( 60 Со), технеция ( 99m Тс) бицизат, технеция ( 99m Тс) сестамиби.

5 Составление наименований для лекарственных средств растительного происхождения

Например, «календулы лекарственной цветки», «зверобоя продырявленного трава».

Например, «Боярышника плоды», «Боярышника цветки».

Если разные виды лекарственного растения, относящегося к одному и тому же роду, обуславливают получение лекарственных препаратов с разным спектром фармакологического действия, в группировочное наименование, помимо родового, должно быть включено видовое наименование производящего растения.

Например, для лекарственных растительных препаратов, производимых из лекарственного растительного сырья с одинаковым родовым названием («Горец»), но обладающих различным фармакологическим действием: Горца перечного (Водяного перца) трава – с гемостатическим действием и «Горца птичьего (Спорыша) трава» — с диуретическим действием в группировочных наименованиях необходимо указывать и видовое название: «горца перечного трава» — в первом случае, «горца птичьего трава» — во втором случае.

Например, для лекарственного средства «фламин» группировочное наименование будет определяться как «бессмертника песчаного цветков сумма флавоноидов».

Например, для лекарственного средства, содержащего флавоноид гесперидин, группировочное наименование будет определяться как «Гесперидин».

а) для лекарственного препарата с торговым наименованием «Валерианы настойка» группировочное наименование должно быть указано как «валерианы лекарственной корневища с корнями настойка»;

в) для лекарственного препарата с торговым наименованием «Ромашки экстракт жидкий» группировочным наименованием должно быть «ромашки аптечной цветков экстракт».

а) для препарата с торговым наименованием «Витаминный сбор № 2», состоящего из измельченных плодов различных видов шиповника и цельных плодов рябины, группировочное наименование должно быть представлено в редакции «рябины обыкновенной плоды + шиповника плоды»;

б) для препарата с торговым наименованием «Грудной сбор № 1», состоящего из корней алтея лекарственного и алтея армянского, листьев мать-и-мачехи и травы душицы, группировочное наименование должно быть представлено в редакции «алтея корни + душицы обыкновенной трава + мать-и-мачехи обыкновенной листья».

в) для лекарственного препарата с торговым наименованием «Ландышево-валериановые капли», капли для приема внутрь, состоящего из ландыша настойки и валерианы настойки, группировочное наименование будет формироваться по наименованию активных компонентов − «валерианы лекарственной корневищ с корнями настойка + ландыша травы настойка».

г) для лекарственного препарата с торговым наименованием Пертуссин сироп, в состав которого входят чабреца экстракт жидкий и калия бромид, группировочным наименованием будет служить сочетание «калия бромид + тимьяна ползучего травы экстракт».

Если для производства лекарственного препарата используются фармацевтические субстанции растительного происхождения, а также субстанции с присвоенными международными непатентованными наименованиями (при наличии)/группировочным наименованием/химическим наименованием, то группировочное наименование лекарственного препарата должно состоять из группировочных наименований фармацевтических субстанций растительного происхождения и международного непатентованного наименования/группировочного наименования /химического наименования фармацевтических субстанций, расположенных в алфавитном порядке через символ «+».

6 Специфические группы биологических веществ

6.1 Пептиды, гликопептиды, протеины и гликопротеины (общий подход)

Схема составления ГН пептидов/протеинов:

В дополнение для гликозилированных веществ:

6.2 Факторы коагуляции крови

Следующие основы, инфиксы и суффиксы были выбраны для рекомбинантных факторов коагуляции крови:

Факторы коагуляции крови: -cog

Фактор VII: (-)eptacog

Фактор VIII: (-)octocog

Префикс необходим, если последовательность аминокислот не соответствует природному веществу. В соответствии с общей стратегией буквы alfa, beta и пр. будут добавляться к названиям гликопротеинов. Когда требуется дополнительное утверждение «активированный», например, для фактора коагуляции крови VIIa, это слово должно приводиться полностью и добавляться в скобках после названия.

6.3 Колониестимулирующие факторы

Для колониестимулирующих факторов была выбрана общая основа и вспомогательные основы для разных категорий:

Колониестимулирующие факторы: -stim

6.4 Энзимы

Для энзимов выбрана общая основа представлена–ase. Вспомогательные основы связаны с происхождением веществ, например, активаторы тканевого плазминогена или активаторы плазминогена типа урокиназы.

6.5 Эритропоэтины

В отношении эритропоэтинов было решено, что основа epoetin будет использоваться совместно с буквой греческого алфавита, обозначающей различия между соединениями в последовательности аминокислот, поскольку эритропоэтины человека различаются по типу гликозилирования. ГН для веществ с разной аминокислотной последовательностью будут иметь основу –poetin и случайный префикс.

Факторы крови типа эритропоэтина: –poetin

6.6 Факторы роста

Факторам роста присваивается общая основа –ermin. Вспомогательные основы позволяют отличить разные типы факторов роста друг от друга, например, эпидермальные факторы роста, факторы роста одонтобластов и факторы роста инсулинового типа.

Когда выбирается название для факторов некроза опухолей (TNF), они классифицируются, как и факторы роста.

Факторы роста: –ermin

6.7 Гормоны роста

Для этой группы веществ типична основа som-. Для веществ, не относящихся к человеческому телу, добавляются суффиксы, обозначающие их специфическую структуру:

6.8 Аналоги гирудина

Гирудин – это известное название антикоагулянта, извлеченного из медицинских пиявок. Аналоги гирудина представляют собой не гликозилированные полипептиды, производимые методом рекомбинационной биотехнологии. Основа –irudin используется для веществ типа гирудина, а случайный префикс характеризует вещества по разной последовательности аминокислот.

аналоги гирудина: –irudin

6.9 Пептиды, стимулирующие выработку гормонов

Для пептидов, стимулирующих выработку гормонов, выбрана общая основа –relin. Для пептидов, ингибирующих выработку гормонов, используют основу -relix.

Пептиды, стимулирующие выработку гормонов: –relin

Пептиды, ингибирующие выработку гормонов: -relix

6.10 Интерлейкины

Сначала для интерлейкинов была выбрана основа –leukin, которая происходила от названия, присвоенного Биохимическим союзом (IUB) – Международным союзом теоретической и прикладной химии (IUPAC) – Объединенной комиссией по биохимической номенклатуре (JCBN). Случайно добавляемые префиксы должны были обозначать различия между соединениями.

Исходя из необходимости наименования вновь появляющихся интерлейкинов, была принята следующая система основ для рекомбинантных интерлейкинов:

Источник

Группировочное наименование лекарственного препарата что это пример

Таким образом, необходима проверка правильности группировочных наименований уже составленных ранее в соответствии с разработанными правилами и с учетом используемых видов ЛРС, состава ЛП и технологии его получения.

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не предусматривает регистрацию ЛРС, как это было до его введения. Анализ материалов регистрационного досье на ЛРП и ЛП растительного происхождения показал, что производители снижают требования к ЛРС, что приводит к ненадлежащему качеству ЛП. Так, например, в ЛП Чистотела трава в лекарственной форме трава измельченная, поступившем на экспертизу с целью регистрации, выявлено несоответствие качества образцов по показателю «Внешние признаки»: в препарате обнаружены амбарные вредители. Наличие амбарных вредителей в ЛРС и ЛРП способствует размножению бактерий и плесневых грибков, вследствие чего меняется цвет, повышается температура и влажность, появляется затхлый запах, а результатом является снижение лекарственных и технологических свойств. Кроме того, амбарные вредители являются источником аллергенов. В случае с ЛП Тысячелистника трава, в лекарственной форме «трава измельченная», поступившем на экспертизу с целью регистрации, в проекте нормативной документации на препарат были включены нормы по заниженному содержанию эфирного масла «не менее 0,08 %» (вместо нормы в ГФ ХI «не менее 0,10 %»), увеличено допустимое количество органической примеси – «не более 1,5 %» (вместо «не более 0,5 %») [4]. Согласно классификации ЛРС, тысячелистника трава относится к эфирномасличному сырью, содержащему хамазулен; камфору, туйон, борнеол, цинеол, что и обуславливает специфическое фармакологическое действие препарата. Количество эфирного масла свидетельствует о правильности фазы заготовки, условий сушки и хранения, сроков годности сырья. Следовательно заниженное содержание эфирного масла приводит к ухудшению качества лекарственного средства. Наличие органической примеси в три раза превышающей норму по сравнению с нормой, указанной в ГФ ХI [4] может свидетельствовать о наличии других видов растений, что снижает содержание биологически активных веществ, характерных для данного ЛРС. Таким образом, снижение требований к числовым показателям не позволяет обеспечить качество ЛРП.

Особое значение в технологии производства ЛРП в форме выпуска измельченные и порошок уделяется обеспечению необходимой степени измельчения. Требуемая степень измельчения лекарственных растительных препаратов должна облегчить проникновение экстрагента в клеточную структуру для извлечения биологически активных веществ. Извлечение биологически активных веществ из ЛРП представляет собой сложный процесс, включающий диффузию, десорбцию, растворение, диализ и вымывание, происходящих самопроизвольно и одновременно. Для различных видов сырья (ромашки цветков, мяты перечной листьев, донника травы) существует определенное оптимальное измельчение, ниже которого измельчать материал нежелательно, так как в противном случае в водное извлечение переходит много мелких обрывков тканей и других нерастворимых веществ, делающих извлечение мутным, способствующим быстрой его порче. Кроме того, завышенное содержание мелких частиц увеличивает возможность содержания пыли. Балластные вещества, содержащиеся в пыли, в воде набухают, масса может склеиваться, обволакиваться воздухом и плохо смачиваться, что создаст препятствия для проникновения экстрагента в клетку. Не должно быть и крупных частиц выше установленных норм, так как в различных частях растений (например, листья, стебли) содержится различное количество действующих веществ. Одновременное содержание крупных и мелких частиц приводит к разнородности распределения частиц в упаковке, соответственно к неоднородности дозирования упаковки и неравномерному экстрагированию биологически активных веществ. Так, в случае с лекарственным препаратом Мяты перечной листья в форме выпуска «листья измельченные», для показателя «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 5 мм приведены нормы «не более 10 %» вместо «не более 5 %», установленных в ГФ.

Таким образом, в связи с введением в ФЗ-61 требованияпонятия группировочного наименования для лекарственных средств, не имеющих МНН, необходимо утверждение правил составления группировочных наименований для ЛП растительного происхождения и пересмотр приведенных в государственном реестре лекарственных средств группировочных наименований для некоторых препаратов.

В ГФ ХIII в ОФС 1.5.1.0001.15 «Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции растительного происхождения» [5] введено понятие «фармацевтической субстанции растительного происхождения». Определение статуса «фармацевтическая субстанция растительного происхождения» позволит повысить требования к качеству используемого ЛРС, а соответственно гарантировать высокое качество ЛП растительного происхождения, поскольку в РФ ЛП могут производиться только из фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств, но при этом необходимо ввести понятие «фармацевтическая субстанция растительного происхождения» в ФЗ-61, так как в настоящее время в законе дано определение только ЛРС.

До введения в действие ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» [7] все отечественные производители выпускали ЛП по ФС. Каждая статья проходила согласование у производителей данного ЛП, поэтому всесторонне учитывались все особенности технологии получения, состава и стабильности ЛП. Пересмотр отдельными производителями показателей качества, методов анализа и сроков годности, которые заявлялись в фармакопейных статьях, требуют всестороннего изучения и тщательного обоснования.

Источник

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.04.2019 № 13 «О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов»

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых к составлению группировочных наименований лекарственных препаратов при их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, перерегистрации и приведении регистрационных досье в соответствие с указанными Правилами, РЕКОМЕНДУЕТ

государствам–членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при составлении группировочных наименований лекарственных препаратов применять Правила составления группировочных наименований лекарственных препаратов согласно приложению.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 23 апреля 2019 г. N 13

ПРАВИЛА
СОСТАВЛЕНИЯ ГРУППИРОВОЧНЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. Настоящие Правила разработаны в целях идентификации действующих веществ и лекарственных препаратов для их правильного выбора и назначения медицинскими работниками, отпуска из аптек фармацевтическими работниками и приема пациентами, а также в целях взаимодействия представителей научного сообщества и специалистов государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены) в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств и содержат порядок составления группировочных наименований лекарственных препаратов.

2. Для целей настоящих Правил под группировочным наименованием понимается наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под одним наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.

3. Группировочное наименование применяется при отсутствии международного непатентованного наименования, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения для данного действующего вещества.

4. Группировочное наименование необходимо для обеспечения применения субъектами обращения на территории Евразийского экономического союза лекарственных средств и специалистами в сфере здравоохранения универсальных наименований, позволяющих идентифицировать лекарственный препарат.

5. Группировочные наименования следует формировать отличающимися по звучанию и написанию во избежание путаницы с другими широко используемыми наименованиями лекарственных препаратов.

6. Присвоение уполномоченным органом государства-члена наименованию действующего вещества лекарственного препарата статуса группировочного наименования означает, что это наименование не может быть зарегистрировано в качестве объекта интеллектуальной собственности и относится к группе непатентованных наименований действующих веществ лекарственных препаратов. Исходя из этого группировочные наименования могут использоваться без каких-либо ограничений для идентификации лекарственных препаратов, а также в качестве наименований воспроизведенных лекарственных препаратов.

7. Лекарственному препарату присваивается такое же группировочное наименование, что и действующему веществу, из которого он производится. Если действующее вещество представляет собой производное активной и неактивной части (например, гидрат, соль, сложный эфир и т. д.), для точного отражения его химической структуры (например, при указании его наименования в составе лекарственного препарата или при использовании в торговом наименовании лекарственного препарата) применяется модифицированное группировочное наименование, состоящее из группировочного наименования и наименования неактивной части действующего вещества.

9. Наименования, имеющие статус группировочных наименований, выбираются оператором соответствующего справочника нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

10. Группировочные наименования выбираются как для определенных веществ, которые могут быть недвусмысленно охарактеризованы химическим наименованием (или формулой), так и для смесей веществ, компоненты которых полностью не охарактеризованы и не включены в группировочные наименования по отдельности.

11. Группировочные наименования присваиваются также лекарственному растительному сырью, растительным фармацевтическим субстанциям (препаратам на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственным растительным препаратам, а также веществам, которые использовались в течение длительного периода в медицинских целях под хорошо известными наименованиями (например, алкалоиды (кодеин)) или под тривиальными химическими наименованиями (например, молочная кислота). Также могут использоваться сокращения на основе химических наименований за счет исключения локантов, дефисов и т.д.

12. Для группировочных наименований следует подбирать характерное звучание и написание. При выборе группировочных наименований для лекарственных препаратов, содержащих комбинацию действующих веществ, необходимо учитывать следующие особенности:

а) если в состав лекарственного препарата входят 2 и более действующих вещества, то группировочное наименование представляет собой перечисление международных непатентованных наименований и (или) группировочных наименований действующих веществ в алфавитном порядке через знак «+»;

б) если фармакологическая активность одного или нескольких действующих веществ напрямую не связана с фармакологическим эффектом лекарственного препарата, а является вспомогательной (например, уменьшает нежелательные реакции другого действующего вещества), то наименование такого действующего вещества (действующих веществ) указывается в конце группировочных наименований в квадратных скобках вне зависимости от алфавитного порядка.

13. Группировочные наименования следует формировать отличающимися от существующих торговых наименований настолько, чтобы исключить возможность нарушения авторских и иных прав. В связи с этим для действующих веществ, получаемых путем химического синтеза, рекомендуется брать за основу химическое наименование соединения.

14. Группировочные наименования веществ, используемых в виде солей, применяются к активному основанию или кислоте. Группировочные наименования разных солей или эфиров одного и того же активного вещества (модифицированные группировочные наименования) отличаются только от наименования неактивной кислоты или основания.

15. Для веществ, содержащих четвертичное соединение аммония, катион и анион следует указывать как отдельные компоненты четвертичной соли, а не как соли амина.

16. Следует отказаться от использования отдельных букв или цифр, а также дефиса. Из химического наименования желательно исключить локанты и скобки.

17. Если известна стереохимическая структура вещества, эта информация указывается в химическом наименовании (наименованиях) вещества и служит для идентификации этого вещества. Группировочное наименование может идентифицировать рацемическую смесь, левовращающие или правовращающие изомеры. Если нужно составить группировочное наименование для различных энантиомеров или рацемических смесей, к существующему группировочному наименованию следует добавить следующие префиксы:

а) для левовращающих изомеров – префикс лево-;

б) для правовращающих изомеров – префикс декс-;

в) для рацемической смеси – префикс рац-.

18. Группировочные наименования лекарственных препаратов, содержащих радиоактивные атомы, включают в себя следующие компоненты:

а) наименование вещества, содержащего радиоактивный атом;

б) обозначение массового числа изотопа в виде верхнего цифрового индекса перед символом элемента;

г) наименование агента-носителя при наличии.

V. Специфические группы биологических веществ

1. Пептиды, гликопептиды, протеины и гликопротеины

19. Группировочные наименования пептидов (протеинов) включают в себя:

а) основу для главного вещества, например:

-поэтин (для производных эритропоэтина);

-ирудин (для производных гирудина);

-ког (для факторов свертывания крови);

в) случайный префикс (для веществ с различной последовательностью аминокислот);

г) дополнение в виде буквы греческого алфавита в качестве второй части наименования, состоящего из 2 слов (для гликозилированных веществ с идентичной последовательностью аминокислот, но различными типами гликозилирования).

20. В группировочных наименованиях рекомбинантных факторов свертывания крови используются следующие основы:

(-) ког (для факторов коагуляции крови);

(-) эптаког (для фактора VII);

(-) октоког (для фактора VIII);

(-) нонаког (для фактора IX).

Префикс необходим, если последовательность аминокислот не соответствует природному веществу. Согласно общей стратегии буквы α, β и т.д. добавляются к наименованиям гликопротеинов. Когда требуется дополнительное указание «активированный» (например, для фактора коагуляции крови VIIa), это слово приводится полностью в скобках после наименования.

21. В группировочных наименованиях колониестимулирующих факторов используются следующие основы:

а) общая основа для колониестимулирующих факторов –стим;

б) вспомогательные основы для разных категорий:

-дистим (для сочетания 2 разных типов колониестимулирующих факторов);

-грастим (для вещества c колониестимулирующим фактором гранулоцитов (G-CSF));

-грамостим (для вещества c колониестимулирующим фактором макрофагов гранулоцитов (GМ-CSF));

-мостим (для вещества со стимулирующим фактором макрофагов (M-CSF));

25. Вспомогательные основы позволяют отличить разные типы факторов роста (например, эпидермальные факторы роста, факторы роста одонтобластов и факторы роста инсулинового типа).

26. При выборе группировочных наименований для факторов некроза опухолей (TNF) они классифицируются, также как и факторы роста.

Например, используются следующие вспомогательные основы:

-дермин (для эпидермальных факторов роста);

-фермин (для факторов роста одонтобластов);

-нермин (для факторов некроза опухолей (TNF));

-плермин (для факторов роста тромбоцитов);

-сермин (для факторов роста инсулинового типа);

-термин (для трансформирующего фактора роста);

-бермин (для факторов роста эндотелия сосудов).

27. В группировочных наименованиях гормонов роста используется основа сом-. Для веществ, не относящихся к веществам, продуцируемым организмом человека, к основе добавляются суффиксы, обозначающие их специфическую структуру.

Например, к основе сом- добавляются:

-бов (для веществ бычьего типа);

-пор (для веществ свиного типа);

-салм (для веществ лососевого типа).

-мо (для пептидов, стимулирующих выработку гормона роста);

-ти (для аналогов гормонов, стимулирующих выработку тиреотропиного гормона).

30. Исходя из необходимости присвоения группировочных наименований вновь появляющимся интерлейкинам, применяются следующие основы для рекомбинантных интерлейкинов, приведенные в следующей таблице:

31. В группировочных наименованиях гликозилированных интерлейкинов наряду с буквами α, β и т. д. используются наименования гликозилированных протеинов в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил.

32. В группировочных наименованиях антагонистов рецепторов интерлейкина используется общая основа –кинра. Для индивидуальных веществ к основе добавляются суффиксы, обозначающие их специфическую структуру:

-на (для антагонистов рецептора интерлейкина-1 (ИЛ-1);

-тра (для антагонистов рецептора интерлейкина-4 (ИЛ-4).

-гонадо (для гормонов, стимулирующих половые железы);

-фолли (для гормонов, стимулирующих фолликулы);

-лю (для лютеинизирующих гормонов).

34. Для составления группировочных наименований моноклональных антител применяется следующая схема:

а) указание общей основы–маб;

б) добавление вспомогательной основы, указывающей на происхождение антитела:

Химерными являются антитела, в которых вариабельные домены тяжелых и легких цепей иммуноглобулина человека замещены соответствующими доменами иммуноглобулина другого происхождения (преимущественно полученными от грызунов (мышей или крыс)), обладающими требуемой антигенной специфичностью.

Гуманизированными являются антитела, в которых 3 короткие гипервариабельные последовательности вариабельных доменов каждой цепи иммуноглобулина (участки, за счет которых происходит комплементарное связывание антигена (CDRs)) имеют мышиное (или другое) происхождение и встроены в структуру вариабельных доменов иммуноглобулина человека. Другие изменения гипервариабельной последовательности могут быть введены для улучшения связывания антигена.

Рекомбинантными являются человеческие антитела, в которых вариабельные домены тяжелых и легких цепей иммуноглобулина человека комбинированы с константным регионом иммуноглобулина человека;

в) добавление вспомогательной основы, указывающей на целевую патологию или целевую группу:

При возникновении трудностей с произношением последняя буква вспомогательной основы может опускаться;

г) добавление путем случайного выбора префикса, который будет обеспечивать формирование четкого наименования;

В случае если моноклональное антитело используется как носитель радиоизотопа, этот изотоп следует указывать первым в группировочном наименовании (например, технеция ( 99m Tc) пинтумомаб (Pintumomab)).

35. Группировочное наименование биологического лекарственного препарата начинается с группы наименований («Вакцина», «Анатоксин», «Сыворотка», «Иммуноглобулин», «Пробиотик», «Бактериофаг», «Аллерген», «Аллергоид» и т. д.).

36. Для групп «Вакцины» и «Анатоксины» в группировочном наименовании препарата после слова, обозначающего принадлежность к группе («Вакцина» или «Анатоксин») указываются:

а) инфекция, для профилактики которой предназначен препарат (например, «Вакцина для профилактики дифтерии»);

б) метод получения (например, «адсорбированная», «конъюгированная»);

в) биологическое состояние (для вакцин) (например, «живая», «инактивированная»).

37. Для групп «Сыворотки», «Антитоксины» и «Иммуноглобулины» в группировочном наименовании после слова, обозначающего принадлежность к группе («Сыворотка», «Иммуноглобулин») указываются:

а) для сыворотки и иммуноглобулина – инфекция, против которой используется препарат, в форме прилагательного с приставкой «противо-» или «анти-» (например, «Сыворотка антирабическая») либо наименование заболевания или микроорганизма (токсина) с предлогом «против» (например, «Иммуноглобулин против клещевого энцефалита», «Сыворотка против яда гадюки»);

б) для иммуноглобулина – слово «нормальный» (в случае если препарат содержит антитела различной специфичности в отношении различных антигенов);

в) для антитоксина – приводят название бактериального токсина (например, «Антитоксин столбнячный»);

г) видовая принадлежность: «лошадиная» (для сыворотки (антитоксина)), «человека» (для иммуноглобулина).

38. Для группы «Пробиотики» в группировочном наименовании после наименования группы указываются:

а) для препарата, полученного из бактерий одного штамма – родовое и видовое наименование бактерий на русском языке в родительном падеже множественного числа (например, «бифидобактерийбифидум», «бактерий кишечной палочки»);

б) для препарата, полученного из бактерий нескольких штаммов одного вида – родовое и видовое наименование бактерий на русском языке в родительном падеже множественного числа (например, «лактобактерий ацидофильных»);

в) для препарата, полученного из бактерий нескольких штаммов разных видов одного и того же рода – родовое наименование бактерий на русском языке в родительном падеже множественного числа (например, «лактобактерий», «бифидобактерий»);

г) для препарата, полученного из бактерий разных родов и видов – родовое и видовое наименования бактерий на русском языке в родительном падеже множественного числа, через знак «+» (например, «бифидобактерийбифидум + кишечной палочки»);

д) для препарата, полученного на основе бактерий одного штамма – слово «однокомпонентный»;

е) для препарата, полученного на основе бактерий нескольких штаммов (видов, родов) – слово «многокомпонентный»;

ж) для препарата, полученного из бактерий сорбированных на частицах активированного угля, кремния диоксида коллоидного или других сорбентах – указывают слово «сорбированный»;

з) для препарата, в состав которого помимо бактерий входят активные компоненты иной природы (например, лизоцим, витамины, микроэлементы, гормоны и т. д.) – слово «комбинированный».

39. Для группы «Бактериофаги» в группировочном наименовании после слова, обозначающего принадлежность к группе («Бактериофаг») указываются:

а) для препарата, полученного на основе лизатов бактерий одного рода, лизируемых бактериофагами – наименование лизируемого рода бактерий на русском языке (например, «бактерий клебсиелл», «бактерий протея», «бактерий стафилококка»);

б) для препарата, полученного на основе лизатов бактерий нескольких родов, лизируемых бактериофагами, – наименования всех родов лизируемых бактерий на русском языке через знак «+» (например, «бактерий кишечной палочки+протея»);

в) для препарата, полученного на основе бактерий одного рода – слово «однокомпонентный»;

г) для препарата, полученного на основе бактерий нескольких родов – слово «многокомпонентный».

40. Для групп «Аллергены» и «Аллергоиды» в группировочном наименовании после слова, обозначающего принадлежность к группе («Аллерген», «Аллергоид») указываеются:

а) для монопрепаратов – наименование источника выделения (например, «из апельсина», «домашней пыли», «из шерсти морской свинки») или инфекция, против которой используется препарат в форме прилагательного (например, «туляремийный», «туберкулезный» и т. д.);

б) для многокомпонентных аллергенов (аллергоидов) – наименование нескольких источников выделения с приставкой «микст-» перед наименованием группы (например, «Микст-аллерген клеща Дерматофагоидесптерониссинус + домашней пыли», «Микст-аллерген подсолнечника + сорных трав», «Микст-аллергоид пыльцевой березы + лещины + ольхи»), расположенных в алфавитном порядке через знак «+» (например, если в состав входит пыльца нескольких полевых трав, группировочное наименование формируется из родового и при необходимости видового наименований лекарственных растений на русском языке);

в) назначение применения с предлогом «для»: «для диагностики», «для диагностики и лечения», «для лечения», (например, «Аллерген пищевой из апельсина для диагностики», «Аллергоид пыльцевой ежи сборной для лечения», «Аллерген из пыли березы висячей для диагностики и лечения»).

41. Группировочное наименование лекарственных растительных препаратов, представляющих собой фасованное лекарственное растительное сырье, и лекарственных растительных препаратов в лекарственной форме «гранулы резано-прессованные», произведенных из лекарственного растения одного рода (однокомпонентные препараты), включает в себя родовое и видовое наименования производящего растения на русском языке и на государственных языках государств-членов с указанием морфологической группы используемой части растения (например, «Календулы лекарственной цветки», «Зверобоя продырявленного трава»).

42. Если для производства лекарственных растительных препаратов, представляющих собой фасованное лекарственное растительное сырье, соответствующей статьей Фармакопеи Евразийского экономического союза (а при отсутствии в ней – соответствующими статьями фармакопей государств-членов) предусмотрено использование нескольких видов одного и того же рода производящего растения, группировочное наименование формируется только из родового наименования производящего растения (например, «Боярышника плоды», «Боярышника цветки»).

43. Если разные виды лекарственного растения, относящегося к одному и тому же роду, обуславливают получение лекарственных препаратов с разным спектром фармакологического действия, в группировочное наименование помимо родового включается видовое наименование производящего растения.

Например, для лекарственных растительных препаратов, производимых из лекарственного растительного сырья с одинаковым родовым наименованием («Горец»), но обладающих различным фармакологическим действием в группировочных наименованиях необходимо указывать и видовое название: «Горца перечного трава» – для лекарственных препаратов с гемостатическим действием и «Горца птичьего трава» – для лекарственных препаратов с диуретическим действием.

44. Если в составе лекарственного средства растительного происхождения в качестве активного компонента выделяется комплекс определенной группы биологически активных веществ одинакового фармакологического действия, группировочное наименование включает в себя родовое и при необходимости видовое наименования производящего растения на русском языке и на государственных языках государств-членов, а также наименование извлекаемой суммы биологически активных веществ (например: группировочное наименование лекарственного средства «Фламин» – «Бессмертника песчаного цветков суммафлавоноидов»).

45. Если в составе лекарственного средства в качестве активного компонента выделяется индивидуальное вещество растительного происхождения, при отсутствии международного непатентованного наименования этого вещества, лекарственному средству присваивается группировочное наименование выделенного индивидуального вещества (например, «Гесперидин»).

46. Группировочные наименования лекарственных средств в лекарственной форме «настойки», «экстракты жидкие», «соки», включают в себя родовое и, при необходимости, видовое наименования производящего растения на русском языке и на государственных языках государств-членов с указанием морфологической группы используемой части растения, а также вида полученного продукта (настойка, экстракт, сок), например:

а) группировочное наименование лекарственного препарата с торговым наименованием «Валерианы настойка» – «Валерианы лекарственной корневищ с корнями настойка»;

б) группировочное наименование лекарственного препарата с торговым наименованием «Ромашки экстракт жидкий» – «Ромашки аптечной цветков экстракт».

47. Группировочные наименования сборов и других многокомпонентных лекарственных препаратов, полученных из лекарственного растительного сырья или на основе растительных фармацевтических субстанций, составляются из группировочных наименований лекарственного растительного сырья или растительных фармацевтических субстанций, расположенных в алфавитном порядке через знак «+» (если их 3 и менее). Если в составе многокомпонентного лекарственного препарата более 3 наименований лекарственного растительного сырья или растительных фармацевтических субстанций, допускается не присваивать таким многокомпонентным лекарственным препаратам группировочные наименования. При этом, если в качестве растительной фармацевтической субстанции используются настойка, экстракт, соки т. д., группировочное наименование такой субстанции состоит из родового и при необходимости видового наименований лекарственного растения русском языке и на государственных языках государств-членов, а также названия полученного продукта (настойка, экстракт, сок и т. д.). Например:

а) группировочное наименование препарата с торговым наименованием «Витаминный сбор N 2», состоящего из измельченных плодов кустарников различных видов шиповника и цельных плодов рябины – «Рябины обыкновенной плоды + Шиповника плоды»;

б) группировочное наименование препарата с торговым наименованием «Грудной сбор N 1», состоящего из корней алтея лекарственного и алтея армянского, листьев мать-и-мачехи и травы душицы – «Алтея корни +Душицы обыкновенной трава + Мать-и-мачехи обыкновенной листья»;

в) группировочное наименование лекарственного препарата с торговым наименованием «Ландышево-валериановые капли, капли для приема внутрь», состоящего из ландыша настойки и валерианы настойки, по наименованию активных компонентов − «Валерианы лекарственной корневищ с корнями настойка + Ландыша травы настойка»;

г) препарату с торговым наименованием Грудной сбор N 4″, состоящего из побегов багульника болотного, цветков календулы лекарственной, листьев мяты перечной, цветков ромашки аптечной, корней солодки голой, травы фиалки трехцветной, группировочное наименование может не присваиваться и заменяться в заявлении на регистрацию такого препарата указанием «не применимо».

48. Если для производства лекарственного препарата используются растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья), а также фармацевтические субстанции с присвоенными международными непатентованными наименованиями (при наличии) (группировочным наименованием, химическим наименованием), то группировочное наименование лекарственного препарата состоит из группировочных наименований растительных фармацевтических субстанций и международного непатентованного наименования, или группировочного наименования, или химического наименования фармацевтической субстанции, расположенных в алфавитном порядке через знак «+». Например, группировочное наименование лекарственного препарата с торговым наименованием «Корвалол Фито», в состав которого входят мяты перечной листьев масло, пустырника травы экстракт и этилбромизовалерианат, «Мяты перечной листьев масло + Пустырника травы экстракт + Этилбромизовалерианат».

Источник