мифепристон беременным зачем дают

Мифепристон в родах

Дорогие мамы, недавно мне задали вопрос о применении Мифепристона в родах. Хочу сегодня обсудить с вами эту тему, так как считаю, что для мамы очень важно быть осведомленной касательно разных препаратов, применяемых врачами во время родов, ведь от этого зависит течение родов и рождение вашего малыша! Никогда не забывайте, что даже в роддоме у вас есть право просить то, что вы считаете нужным и отказываться от того, что, по вашему мнению, может навредить. Мы уважаем врачей и доверяем им свою жизнь и жизнь малыша. Но, давайте будем помнить о том, что мы должны слушать свое тело и доверять интуиции. А также, очень полезным будет изучить тему самых распростаненных манипуляций и препаратов во время родов. Чем мы сегодня и займемся.

МИФЕПРИСТОН И ПОДГОТОВКА ШЕЙКИ К РОДАМ.

Мифепристон – один из препаратов, который применяется в нашей стране для вызывания родов. Это 2 таблетки, которые даются маме с определенным интервалом. Обязательно с назначением врача и КТГ-мониторингом сердцебиения ребенка. Это называется преиндукция родов (подготовка шейки матки) и проводится только в медицинских учреждениях.

В нашей стране – средство выбора при недостаточно зрелой шейке матки, включен в протокол. По мнению авторов русскоязычных исследований: по сочетанию эффективность/побочные эффекты мифепристон оптимален.

В некоторых западных стран мифепристон не используется для индукции на живых младенцах из-за возможных последствий, только для медикаметозных абортов и в случае гибели ребенка.

В России есть врачи, которые не применяют мифепристон для преиндукции родов, как раз из-за высоких рисков для ребенка. Есть мнение, что мифепристон дает плацентарные нарушения, вызывает периферический спазм сосудов, и это приводит к гипоксии. Достаточно часто при его применении встречается излитие мекониальных вод. Про последствия для матери подробно в Википедии, здесь цитировать не буду.

Я попросила уважаемого мной доктора, Галину Клименко, прокомментировать применение мифепристона (она использует его в своей практике), ниже весь текст от нее, дочитайте до конца. Мне очень близок вывод.

МНЕНИЕ ДОКТОРА

Мифепристон – антипрогестогенный препарат, который блокирует чувствительные к прогестерону рецепторы и приводящий к прекращению беременности.

Несмотря на множество печатных работ о минимальных рисках развития дискоординации, рисков кесарева сечения и осложнений в виде гипоксии плода, в применении метода есть множество ограничений – они же противопоказания:
⁃ Почечная и печеночная недостаточность
⁃ Несоответствие размеров таза матери и головки плода: здесь следует остановится подробнее, т.к. этот диагноз ставится только в родах, но заподозрить можно и ранее: либо по данным МР пельвиометрии, либо по наличию анатомически узкого таза и крупного плода и высоко стоящей головке!
⁃ Неправильные положения и предлежания плода: поперечное, косое, тазовое и др.
– Аномалии расположения плаценты
– Рубец на матке
– Опухоли матки, препятствубщие рождению плода
– Тяжелая преэклампсия
– Нарушения состояния малыша по ктг
– Кровяные выделения из половых путей неясного генеза
– Хориоамниотит

На использование мифепристона необходимо получить информированное согласие пациентки!

Из возможных осложнений: тошнота, рвота, диарея, головная боль, крапивница, слабость, гипертермия. По сравнению с другими методами несколько чаще отмечается преждевременное излитие околоплодных вод!

Теперь хотелось бы обсудить, почему у метода подготовки к родам и индукции родов так много противников? Все очень просто: роды – это сложный естественный процесс, любое вмешательство в который может привести к целому каскаду последующих действий и увести нас очень и очень далеко от физиологии. Поэтому, дорогие мои, не забываем, что беременность – процесс физиологический, длиться он может в норме до 42 недель. Поэтому при хорошем самочувствии мамы и малыша (узи, допплерометрия, оценка количества околоплодных вод, КТГ до нескольких раз в день на 42 неделе) – чаще всего лучше просто подождать, применяя так называемое активное наблюдение, т.е. постоянно контролируя маму и малыша.

Сложно ли это для врача?

Очень сложно и очень ответственно. Иногда ожидание родов затягивается на 1-2 недели и это каждый раз очень беспокоит вашего акушера-гинеколога. Но, иногда роды необходимо все же приблизить по показаниям со стороны мамы или малыша.

Итак, кому показана индукция, или “вызов” родовой деятельности до срока ее самостоятельного начала?

ЕСТЬ ДВЕ ГРУППЫ ПОКАЗАНИЙ

Со стороны матери:
– Переношенная беременность. Чаще всего говорим о сроке 41-42 недели, но все очень индивидуально!
– Преэклампсия. Важна тяжесть/длительность течения и эффект от проводимой терапии;
– Сахарный диабет, в т.ч. и ГСД;
– Холестатический гепатоз: проблемы характеризующиеся повышением печеночных ферментов, зудом и нарушением свертываемости крови.

Со стороны ребенка:
– Резус-конфликт. Выраженное маловодие в доношенном сроке беременности;
– Тенденция к перенашиванию и признаки нарушения состояния плода (по КТГ и допплерометрии), причем стоит сказать, что признаки должны быть начальными. Потому что если в состоянии ребенка выявлены серьезные отклонения, то лучше всего не проводить индукцию, а ставить вопрос о кесаревом сечении.

Поверьте, друзья мои, вашему врачу гораздо проще и спокойнее приехать ночью на роды, начавшиеся с прекрасных схваток, чем ломать себе голову какой метод преиндукции и индукции родов вам подойдет и какие у этого всего будут последствия.

На мой взгляд это мнение компетентного доктора, согласны вы с ним?

По поводу индукции родов, я, точно, будучи психологом, ничего не советую мамам. Мне важно было дать вам информацию с обеих сторон. Любое вмешательство в умный родовой процесс – это не просто таблеточка, не просто капельница, не просто какй-то укольчик. У всего есть свои побочные эффекты. Любой вид так называемой помощи телу родить, может привести к эффекту домино (шквалу медицинских вмешательств) и неприятным последствиям. Принимайте взвешанное обдуманное решение, учитывая риски и последствия обоих вариантов. Иногда вмешательство спасает жизни, а иногда рушит. И только вам РАЗУМ может отличить одно от другого.

Как научиться слушать свое тело? Как чувствовать себя уверенной в родах, в любой ситуации быть спокойной и принимать решения, которые будут во благо и вам, и малышу?

На курсе по гипнородам у нас есть целый урок, который посвящен ситуациям, когда роды идут не по плану. Помимо этого вы найдете на курсе еще очень много всего полезного и интересного, например техники снижения уровня ощущений в родах и способы натуральной и безопасной стимуляции начала родов, если они не начинаются в срок.

Источник

Мифепристон

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит

вспомогательные вещества:лактоза, крахмал пептизированный, повидон (PVP) К30, магния стеарат.

Описание

Круглые таблетки светло-желтого цвета; без запаха и вкуса.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие половые гормоны. Антипрогестагены. Модуляторы рецепторов прогестерона. Мифепристон.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Показания к применению

— медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках до 49 дней аменореи

— подготовка и индукция родов при доношенной беременности

Способ применения и дозы

Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в сутки принимают внутрь в присутствии врача. Через 24 часа, в случае необходимости, назначается повторно 200 мг мифепристона. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей.

Пациентки должны быть проинформированы, что если на 8-14-й день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Побочные действия

— незначительные боли внизу живота, тошнота

Источник

Мифепристон беременным зачем дают

мифепристон беременным зачем дают. Смотреть фото мифепристон беременным зачем дают. Смотреть картинку мифепристон беременным зачем дают. Картинка про мифепристон беременным зачем дают. Фото мифепристон беременным зачем дают

В системе Российского здравоохранения важная роль принадлежит охране материнства и детства, созданию наилучших условий для рождения здорового ребенка при сохранении здоровья матери [6, 7]. За последние годы прослеживается тенденция роста возрастных первородящих, частоты акушерских и экстрагенитальных заболеваний, что порой диктует необходимость более ранней медикаментозной подготовки родовых путей к родам [4, 12, 14]. В настоящее время существует достаточно публикаций, свидетельствующих об эффективном применении мифепристона при подготовке родовых путей при доношенном сроке гестации [1, 2]. Кроме того, имеется достаточный опыт применения антигестагенов при переношенной беременности с целью недопущения осложнений как для матери, так и для плода [9].

Однако, несмотря на широкое внедрение клинических рекомендаций и протоколов [1], эффективность применения антигестагенов при целом плодном пузыре и преждевременном разрыве плодных оболочек (ПРПО), по данным литературы, значительно варьирует [3, 5, 8, 11, 13].

В связи с этим целью настоящей работы явилась клиническая оценка эффективности применения мифепристона при подготовке шейки матки к родам при доношенном сроке беременности и различных акушерских ситуациях.

Материал и методы исследования. Работа выполнена на базе перинатального центра ГУЗ «Саратовская городская клиническая больница № 8». Проведен ретроспективный анализ историй родов 250 женщин при сроках гестации 37,2–40,5 недель, у которых исходно имела место «незрелая» шейка матки (3–5 баллов по шкале Bishop). В основной группе подготовка шейки матки к родам проводилась при условии целого плодного пузыря (n=190). В группе сравнения терапия антигестагенами назначалась в связи с преждевременным отхождением околоплодных вод при «незрелой» шейке матки (n=30). Группа контроля представлена беременными, которые не дали согласие на проведение прединдукционной подготовки.

Критерии включения: одноплодная доношенная беременность, головное предлежание плода, удовлетворительное состояние плода по данным КТГ (8–10 баллов).

Критерии исключения: преэклампсия тяжелой степени, наличие рубца на матке, суб- и декомпенсированная плацентарная недостаточность, крупный плод (более 4500 гр.), неправильное положение плода, соматические заболевания матери в стадии декомпенсации, индивидуальная непереносимость препарата.

Оценку состояния родовых путей мы проводили по шкале Е. Bishop (1964) в модификации J. Burnett (1966). Подготовку шейки матки при помощи мифепристона начинали после получения информированного согласия пациентки. В основной группе мифепристон применяли по следующей схеме: первый прием 200 мг per os, повторный прием 200 мг при отсутствии регулярной родовой деятельности через 24 часа. Оценку эффективности проводили через 48–72 часа. При отсутствии спонтанной родовой деятельности после первого этапа подготовки применяли простагландин, содержащий гель или амниотомию в зависимости от степени зрелости шейки матки. Простагландин Е2 (динопростон 0,5 мг) в виде геля в одноразовом шприце в объеме 2,5 мл вводили интрацервикально каждые 6 часов не более 3 доз. В группе сравнения мифепристон назначался при поступлении в родильный блок, повторная доза использовалась при отсутствии эффекта через 6 часов. Оценку эффективности в группе сравнения проводили через 12 часов после первого приема препарата. Обследование беременных проводилось согласно приказу № 572н. Для оценки функционального состояния плода проводили УЗИ с допплерометрией, а также наружное кардиотокографическое исследование перед началом преиндукции родов и в динамике, перед каждым последующим этапом подготовки шейки матки. Статистическая обработка данных проведена с использованием пакета прикладных программ (ППП) Statgraphics (Statistical Graphics System), разработанного фирмой «STSC Inc.».

Результаты исследования. Беременные всех трех групп были сопоставимы по срокам гестации, особенностям акушерско-гинекологического анамнеза, наличию экстрагенитальных заболеваний. Все обследованные женщины находились в активном чадородном возрасте. Средний возраст пациенток основной группы составил 28,2±9,5 лет, в группе сравнения 27,6±10,7 лет и в контрольной группе 25,8±12,6 лет. Доля первородящих женщин в основной группе составила 52,6 %, в группе сравнения – 53,3 % и в контрольной группе – 56,6 %.

Показаниями к назначению мифепристона в основной группе беременных явились: незрелость родовых путей при доношенном сроке беременности, выраженные отеки беременных, изосенсибилизация по резус-фактору, гепатоз с синдромом холестаза и цитолиза, гестационная артериальная гипертензия. В группе сравнения всем пациенткам был назначен мифепристон, учитывая преждевременный разрыв плодных оболочек при доношенном сроке беременности и «незрелой» шейке матки.

В основной группе у 83,2 % женщин (n=158) развилась спонтанная родовая деятельность через 24,2±3,5 часа. В 6,8 % случаях (n=13) была достигнута оптимальная биологическая готовность родовых путей и проведена амниотомия при «зрелой» шейке матки, после чего через 2,5±0,5 часа констатирован I период родов. У 8,9 % пациенток (n=17) отмечался недостаточный эффект от приема антигестагенов, что явилось показанием для проведения 2 этапа подготовки шейки матки простагландин содержащим гелем и, спустя 5,2±0,5 часов, в этой группе женщин зафиксировано начало родового акта. В 2 случаях (1,1 %), в связи с отсутствием эффекта от мифепристона, наличием противопоказаний для назначения динопростона (дисбиоз влагалища) было проведено кесарево сечение в плановом порядке.

В группе сравнения регулярная родовая деятельность развилась у 93,3 % пациенток (n=28) через 6,3±0,7 часов от первого приема мифепристона. В 2 случаях (6,7 %) проведено кесарево сечение, показанием к которому явилось отсутствие эффекта от родовозбуждения при безводном промежутке более 12 часов.

В группе контроля в 70 % наблюдений (n=21) через 5–7 дней развилась спонтанная родовая деятельность, а в 10 % случаев (n=3) была достаточная биологическая готовность родовых путей для проведения амниотомии при сроке 41–41,1 недель, которая оказалось эффективной. У 6 пациенток (20 %) этой группы отсутствовали условия для проведения амниотомии, в результате чего при сроке гестации 41–41,5 недель были родоразрешены путем операции кесарева сечения по неготовности родовых путей к родам.

Анализ течения родового акта показал более высокую частоту нарушений сократительной деятельности матки, без отсутствия эффекта консервативной терапии, в контрольной группе и в группе сравнения (рис. 1).

мифепристон беременным зачем дают. Смотреть фото мифепристон беременным зачем дают. Смотреть картинку мифепристон беременным зачем дают. Картинка про мифепристон беременным зачем дают. Фото мифепристон беременным зачем дают

Рис.1. Сравнительный анализ показаний к проведению экстренного кесарева сечения в группах женщин

При этом при ПРПО (группа сравнения) в 2 раза чаще диагностировалась дискоординация маточных сокращений, а упорная слабость родовой деятельности развивалась только при отсутствии подготовки мифепристоном (контрольная группа). В основной группе дискоординированная родовая деятельность, без эффекта от лечения, констатирована только в 5 наблюдениях (2,6 %). Согласно данным литературы, частота аномалий родовой деятельности в группе женщин, которым проводилась подготовка к родам мифепристоном, варьирует от 14 % до 29 % [2, 5].

Среди других осложнений родового акта, которые явились показанием для завершения родов путем операции кесарева сечения в экстренном порядке, следует отметить угрожающую асфиксию плода и клинически узкий таз (рис. 1). Удельный вес острой асфиксии плода в группах достоверно не отличался друг от друга. В то же время признаки клинического несоответствия размеров головки плода и таза матери были установлены лишь в основной группе (n=6).

Сравнительный анализ частоты оперативного родоразрешения в экстренном и плановом порядке в зависимости от акушерской ситуации представлен на рис. 2. Суммарно частота операции кесарева сечения в основной группе составила 8,9 %, в группе сравнения – 16,7 %, а в контрольной группе – 26,7 %. О снижении частоты оперативного родоразрешения при использовании мифепристона свидетельствуют многие исследования [2, 5, 10].

мифепристон беременным зачем дают. Смотреть фото мифепристон беременным зачем дают. Смотреть картинку мифепристон беременным зачем дают. Картинка про мифепристон беременным зачем дают. Фото мифепристон беременным зачем дают

Рис. 2. Удельный вес женщин, родоразрешенных оперативным путем

При анализе исходов родового акта в группах обследуемых женщин выявлена более высокая частота акушерского травматизма в контрольной группе: разрывы шейки матки 1 степени встречались в 23,3 % случаев, разрывы промежности 1–2 ст. – в 10 % наблюдений. В то же время в основной группе и группе сравнения частота разрывов шейки матки 1 степени составила, соответственно, 15,8 % и 13,3 %; а разрывов промежности 1–2 степени – 3,2 % и 6,7 %, что, несомненно, меньше аналогичных показателей контрольной группы. При этом средняя масса новорожденных детей в группах достоверно не отличалась друг от друга и составила в основной группе 3525,68±224,35 гр., в группе сравнения – 3462,81±177,39 гр. и в группе контроля 3449,47±231,12 гр.

Из осложнений послеродового периода в основной группе диагностированы: субинволюция матки и лохиометра (3,7 %; n=7), анемия, сохраняющаяся в послеродовом периоде (41,1 %; n=78); в группе сравнения данные осложнения встречались, соответственно, в 3,3 % ( n=1) и 50,0 % ( n=15) наблюдений. По данным В.А. Петрухина и соавт. (2013), из послеродовых осложнений лохиометра имела место лишь у 4,9 % родильниц после применения мифепристона [5]. По мнению авторов, благоприятное течение послеродового периода и низкий процент послеродовых осложнений позволяют судить об отсутствии отрицательного влияния мифепристона на инволютивные процессы в миометрии.

В контрольной группе удельный вес анемии достоверно не отличался от показателей родильниц, которым применялись антигестагены, а субинволюции матки выявлены у 13,3 % женщин (n=4), что в 2,5 раза превышало частоту послеродовых осложнений в основной группе и группе сравнения. Кроме того, в группе контроля имели место 2 случая (6,7 %) позднего послеродового кровотечения, обусловленного гипотонией матки (кровопотеря до 1000 мл).

Сравнительный анализ перинатальных исходов в группах показал следующее: в основной группе в удовлетворительном состоянии (8–10 баллов по шкале Апгар) родилось 81,1 % новорожденных (n=154), в состоянии умеренной асфиксии (5–7 баллов по шкале Апгар) – 18,9 % (n=36). В группе сравнения высокую оценку по шкале Апгар (8–10 баллов) получили 80 % детей (n=24), в состоянии умеренной асфиксии – 20 % ( n=6). В контрольной группе умеренная асфиксия новорожденных диагностировалась в 1,6 раза чаще, чем в основной группе. Интранатальных, ранних неонатальных потерь, тяжелого травматизма новорожденных при этом ни в одном случае не зарегистрировано.

Заключение. Результаты проведенного анализа доказывают высокую эффективность применения мифепристона при срочных родах и различных акушерских ситуациях. Установлено, что применения мифепристона при целом плодном пузыре способствовало развитию спонтанной родовой деятельности через 24,2±3,5 часов у 83,2 % женщин, 15,7 % пациенток вступили в роды после проведения второго этапа подготовки (динопростон или амниотомия). При преждевременном разрыве плодных оболочек регулярная родовая деятельность развилась у 93,3 % пациенток через 6,3±0,7 часов после первого приема мифепристона. Частота операции кесарева сечения в основной группе составила 8,9 %, в группе сравнения – 16,7 %. Клиническая эффективность мифепристона с последующим этапом родовозбуждения амниотомией или динопростоном при целом плодном пузыре составила 91,1 %, а при преждевременном разрыве плодных оболочек – 83,3 %. Следует отметить, что отсутствие своевременной и адекватной медикаментозной подготовки родовых путей при доношенном сроке гестации и «незрелой» шейке матки приводит к увеличению удельного веса оперативного родоразрешения (до 26,7 %), а также родового травматизма, и рождению детей в состоянии умеренной асфиксии (до 30 %).

Источник

Мифеприн

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: мифепристон – 200.00 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101),

крахмал зерновой/крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный/кремний коллоидный безводный, повидон К30, магния стеарат

Описание

Светло-желтые круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой « S » на одной стороне и гладкие с другой стороны

Фармакотерапевтическая группа

Прочие половые гормоны и модуляторы половой системы. А нтипрогестагены

Модуляторы рецепторов прогестерона. Мифепристон

Фармакологические свойства

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. При помощи радиорецепторного метода, конечный период полувыведения составляет до 90 часов, включая все метаболиты мифепристона, способные связать прогестероновые рецепторы. Выводится кишечником (83 %) и почками (9 %).

Мифепристон, активное вещество Мифеприн а, представляет собой синтетическое нестероидное ангигестагенное средство, блокирующее действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами. Соединение подавляет активность эндогенного или экзогенного прогестерона. В результате происходит прерывание беременности.

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Вероятность успеха составляет около 95 % при сочетании 600 мг мифепристона с мизопростолом 400 мкг перорально до 49 дней аменореи, и с приемом гемепроста вагинально достигает 98% при до 49 дней аменореи и 95% при до 63 дней аменореи.

В случае беременности до 49 дней аменореи сравнительные исследования между 200 мг и 600 мг мифепристона в сочетании с 400 мкг мизопростола перорально не могут исключить немного более высокий риск продолжения беременности при дозировке 200 мг.

В случае беременности до 63 дней аменореи, сравнительные исследования между 200 мг и 600 мг мифепристона в сочетании с 1 мг гемепроста вагинально могут быть такими же эффективными, как и 600 мг мифепристона:

Мифепристон имеет слабое антиандрогенное действие, которое проявляется только у животных при длительном приеме в очень больших дозах.

Показания к применению

— м едикаментозное прерывание маточной беременности до 63 дней аменореи в сочетании с аналогом простагландина

— р азмягчение и расширение шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в течение первого триместра

— п одготовка к действию аналогов простагландина во время прерывания беременности по медицинским причинам (после первого триместра )

— подготовка и индукция родов при внутриутробной гибели плода у пациенток, которым противопоказано применение простагландина и окситоцина.

Способ применения и дозы

Применять препарат строго по назначению врача во избежание осложнений.

Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. Необходимо информировать пациента обо всех возможных побочных реакциях при использовании препарата.

— Для медикаментозного прерывания маточной беременности

Альтернативно можно принимать 200 мг мифепристона единой дозой перорально, после чего через 36-48 часов принимают аналог простагландина гемепрост 1 мг вагинально.

После приёма мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 4-6 часов. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль. В случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.

Размягчение и расширение шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в течение первого триместра

Подготовка к действию аналогов простагландина во время прерывания беременности по медицинским причинам

600 мг мифепристона ( 3 таблетки по 200 мг каждая) принимаются единой дозой перорально, за 36-48 часов до назначенного времени приема простагландина, который при необходимости может вводиться повторно.

Стимуляция родов в случае прерывания беременности при внутриутробной смерти плода (в случаях противопоказаний по применению простагландина и окситоцина )

600 мг мифепристона ( 3 таблетки по 200 мг каждая) в день, в течение 2 дней.

В случае, если схватки не начинаются в течение 72-х часов после первого приема препарата, следует применить обычные методы прерывания беременности.

Рвота в течение 45 минут после применения препарата может привести к снижению эффективности мифепристона.

Побочные действия

Наиболее часто сообщалось о побочных реакциях (> 15%) были тошнота, слабость, лихорадка/озноб, рвота, головная боль, диарея и головокружение. Частота побочных реакций может зависеть от многих факторов, включая популяции пациентов и гестационного возраста.

— очень редко : возможны случаи серьезных или смертельных токсичных и септического шока (вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочки) с

и без лихорадки, или другие явные симптомы инфекции сообщались после медикаментозного аборта после применения 200 мг мифепристона после несогласованного вагинального приема таблеток мизопростола для перорального приема.

Врачи-клиницисты должны знать о данном потенциально смертельном осложнении.

Расстройства нервной системы

— редко : головная боль, тревога

— нечасто: судороги легкие и умеренные

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

— очень редко : отек Квинке

— боли в спине, боль в ногах

— редко : тахикардия, обмороки, гипотензия (в том числе ортостатическая), головокружения

Расстройства репродуктивной системы

— очень часто : маточные сокращения от 10 до 45% через несколько часов после приема простагландина

Противопоказания

— острая или хроническая почечная и/или печёночная недостаточность

— гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

— тяжелая астма, неконтролируемая терапией

— надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия

— анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л)

— нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), риск развития сильного кровотечения

— острые воспалительные заболевания женских половых органов

— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии

— женщины, злоупотребляющие курением, старше 35 лет без предварительной консультации терапевта

Для медикаментозного прерывания беременности

— подозрение на внематочную беременность

— беременность, не подтверждённая клиническими исследованиями, ультразвуковым исследованием или биологоческим тестом, превышающая по сроку 63 дня аменореи

— беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции

— противопоказание к выбранному аналогу простагландина

Для подготовки и индукции родов

— гестоз тяжёлой степени

— недоношенная или переношенная беременность

— несоответствие размеров таза матери и головки плода

— аномальное положение плода

— кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточнённой этиологии

— преждевременное излитие околоплодных вод

— тяжелые формы гемолитической болезни плода

Лекарственные взаимодействия

Следует избегать одновременного применения нестероидных противовоспали- тельных средств.

При одновременном приёме мифепристона и глюкокортикостероидных препаратов необходимо увеличить дозу последних.

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Особые указания

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Применение мифепристона не рекомендуется у пациентов с:

— печеночной и почечной недостаточностью

Редкие, но серьезные сердечно-сосудистые побочные эффекты (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелой гипотонии) были зарегистрированы после внутри- вагинального и внутри- мышечного введения высокой дозы аналога простагландина Мизопростола, при пероральном применении также возможен потенциальный фактор риска развития острых сердечно-сосудистых событий. По этой причине, у женщин с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, возраст старше 35 лет с хроническим курением, гиперлипидемия, сахарный диабет) следует применять с осторожностью.

С осторожностью Мифеприн применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности, при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Пациентки, использующие Мифеприн для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приёма Мифеприна, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

1. Пациентки, использующие Мифеприн для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что д анный метод требует активного участия женщины, которая должна быть ознакомлена с требованиями метода:

• Риски, связанные с данным методом:

В редких случаях может потребоваться хирургическая ревизия.

В клинической практике сообщалось о редких случаях патологий нижних конечностей плода ( из них, деформированная стопа ) в случае приема мифепристона одного или вместе с простагландинами. Тем не менее, данные слишком ограничены для определения, является ли мифепристон человеческим тератогеном. Следовательно :

Как и в случаях других видов аборта, возможно развитие случаев бактериальной инфекции, включая редкие случаи летальных исходов при развитии септического шока. Медицинский персонал должен знать о возможном развитии такого осложнения, наличие высокой температуры, болях в животе, в области малого таза в течение нескольких дней после медикаментозного аборта.

Врачи-клиницисты должны знать о данном потенциально смертельном осложнении.

Если есть подозрения на наличие беременности, может потребоваться дополнительное ультразвуковое исследование для оценки его жизнеспособности.

2. Размягчение и расширение шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности

Для полной эффективности терапии Мифеприн нужно принять через 36-48 часов, не больше, после хирургического прерывания.

• Риски, связанные с данным методом

Применение Мифеприна требует определение резуса и, таким образом, предотвращение резус аллоиммунизации, а также других общих мер во время любого прерывания беременности. Во время клинических испытаний наблюдалась беременность, наступившая между изгнанием эмбриона и возобновлением менструаций. Для предотвращения потенциального риска наступления беременности после приема мифепристона, рекомендуется избегать оплодотворения яйцеклетки во время следующего менструального цикла. Таким образом, надежные меры по контрацепции должны применяться как можно раньше после приема мифепристона.

Меры предосторожности при применении

Способ приема простагландина

Не использовать Мифеприн при грудном вскармливании или следует прекратить грудное вскармливание при приёме препарата.

Использование Мифеприна для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Приём Мифеприна в дозе до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Sun House, Plot No. 201 B/1,

Western Express Highway, Goregoan (E),

Адрес местонахождения производства:

Halol-Baroda Highway, Halol-389 350,

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Наименование и страна организации упаковщика

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

050004, г. Алматы, ул. Манаса 32 «А», Бизнес Центр «SAT»

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *