Гексикон с чем применять в комплексе

Применение препарата Гексикон в лечении воспалительных заболеваний влагалища неспецифической этиологии

Е.В. Уварова, Н.Х. Латыпова
ФГУ Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии Росмедтехнологий, Москва

В последние годы наблюдается увеличение частоты и тяжести течения воспалительных заболеваний влагалища неспецифической этиологии, что, очевидно, связано с широким распространением дисбиотических состояний, которые являются следствием часто неоправданного использования антибактериальных препаратов.

Анализ заболеваемости по возрастам показал, что максимальная доля вульвовагинитов приходится на возраст 3 и 7 лет [2, 3, 5]. Первый подъем заболеваемости объясняется уменьшением внимания родителей к туалету наружных гениталий у детей, наиболее выраженной аллергизацией детей 2-3 лет. Второй подъем связан с недостаточными гигиеническими навыками девочек, увеличением количества простудных заболеваний и энтеробиоза в возрасте 3-7 лет.

Наиболее распространенными микроорганизмами, выявляемыми у девочек с вульвовагинитами, по мнению многих исследователей, являются коагулазоотрицательные стафилококки, стрептококки, энтерококки, коринебактерии, кишечная палочка, гарднереллы. Из их числа наиболее патогенными свойствами обладают микроорганизмы кишечного происхождения (энтеробактерии и проблемные колиформные бактерии). Аналогичные качества довольно часто имеют неферментирующие бактерии (синегнойная палочка), а также грамположительные кокки (золотистый стафилококк, эпидермальный стафилококк, микрококк, стрептококки, пневмококк), представители рода коринебактерий. Из строгих факультативных анаэробов наиболее патогенными являются пептострептококки, бактероиды, фузобактерии, мобилункусы и другие [1, 2, 4, 5, 7, 8, 11].

В последние годы все большее значение в генезе неспецифических вульвовагинитов приобретают микробные ассоциации с участием 2-6 возбудителей аэробного и анаэробного происхождения. Полимикробную природу подтверждают исследования, в ходе которых от каждой больной выделяли 2,3-3,9% анаэробных и 1,5-4,3% аэробных культур [9, 13-15]. Смешанные инфекции составляют примерно 20-30% в структуре инфекционных заболеваний нижнего отдела половых путей, т.е. почти у каждой третьей пациентки выявляется инфекционный процесс, вызванный несколькими возбудителями.

К развитию воспалительного процесса гениталий предрасполагают индивидуальные анатомические особенности: отсутствие задней спайки, низкое расположение наружного отверстия мочеиспускательного канала, рубцовые деформации, неполные синехии, аномалии развития наружных половых органов и влагалища.

Клинические проявления неспецифических вульвовагинитов схожи и укладываются в общее представление о воспалительном процессе вульвы и влагалища независимо от этиологического фактора. Клинически вульвовагиниты характеризуются ощущением жжения после мочеиспускания, зудом, болью, дискомфортом в области наружных половых органов, местными катаральными проявлениями от минимальной пастозности вульвы до разлитой гиперемии и инфильтрации с переходом на кожу промежности и бедер, наличием белей различного характера в зависимости от возбудителя. Вульвовагиниты могут иметь латентное течение без характерных жалоб и выраженной клинической картины, диагноз подтверждается только лабораторными исследованиями.

Приведенные данные свидетельствуют о том, что за кажущейся простотой клинических случаев у девочек с вульвовагинитами нередко скрывается многокомпонентный и далеко не всегда распознаваемый в деталях патологический процесс. Сложность интерпретации данных, получаемых при обследовании девочек, приводит к недооценке риска их возможного влияния на здоровье растущего организма. Несмотря на использование в лечении все возрастающего числа антибактериальных средств, число воспалительных заболеваний вульвы и влагалища не имеет тенденции к снижению.

Обилие лечебных схем, применяемых для данного контингента больных, свидетельствует об их невысокой терапевтической эффективности. Длительное антибактериальное лечение хронических неспецифических вульвовагинитов изменяет эндогенную микрофлору, обусловливая увеличение числа устойчивых к действию антибактериальных препаратов штаммов. Именно поэтому большинство исследователей главную роль отводят местному лечению вульвовагинитов. Преимущества местного лечения заключаются в минимальном риске побочных реакций, простоте и удобстве применения, в отсутствии противопоказаний (кроме индивидуальной непереносимости препарата) и в возможности применения при экстрагенитальной патологии [13].

Фармакокинетической особенностью препарата, заслуживающей внимания в педиатрической практике, является то, что он практически не всасывается из ЖКТ. Даже после случайного проглатывания 300 мг максимальная концентрация в крови (C_max) составляет 0,206 мкг/л через 30 мин. В экспериментах на животных и на здоровых добровольцах с использованием радиоактивно меченного хлоргексидина установлено, что при пероральном приеме биодоступность составляет менее 1%. Выводится препарат в основном с каловыми массами (90%), менее 1% выделяется почками.

Благодаря своей катионной природе, хлоргексидин хорошо связывается с кожей и слизистыми оболочками. Всасывание радиоактивно меченного хлоргексидина при местном применении исследовалось в экспериментах на новорожденных макаках-резус при ежедневном купании в течение 90 дней в моющем средстве, содержащем 8% хлоргексидина биглюконата. Незначительные количества хлоргексидина выявлены в пробах жировой ткани (15-19 мкг/кг), почек (18-44 мкг/кг), в одной пробе ткани печени (14 мкг/кг). Заметные концентрации хлоргексидина (70-200 мкг/кг) обнаруживались в коже. В пробах крови хлоргексидин не определялся. Последнее наблюдение нашло подтверждение также при использовании 4% раствора хлоргексидина для купания детей, при однократном местном нанесении 5% раствора на участок кожи площадью 50 см 2 у волонтеров, при ежедневном использовании в течение 6 мес 5% раствора в качестве средств предоперационной обработки.

Хлоргексидин обладает низкой острой токсичностью. При пероральном приеме хлоргексидина биглюконата LD₅₀ составляет 2515 и 2547 мг/кг у самцов и самок мышей линии Alderley Park, 2270 и 2000 мг/кг у крыс линии Вистар и более 3000 мг/кг у крыс линии Alderley Park. При подкожном введении LD₅₀ составляет 637 и 632 мг/кг и самцов и самок мышей и превышает 1000 мг/кг у крыс.

Исследование влияния хлоргексидина на пери- и постнатальное развитие проводилось у беременных крыс, начиная с 15-го дня гестации до 21-го послеродового дня, включая период лактации. Животные получали хлоргексидин перорально в течение этого периода в дозе 10 и 50 мг/кг в день. У крыс, получавших высокую дозу препарата, выявлена повышенная возбудимость в течение первой недели исследования. Других свидетельств токсического действия препарата на организм матери и плода не выявлено.

Хлоргексидин в концентрации 0,002-2% не проявляет мутагенного действия в бактериальных тестах на мутагенность in vitro.

Исследования канцерогенности хлоргексидина проводились на мышах и крысах линии Вистар в соответствии с правилами GLP. Хлоргексидин в дозе 100, 200, 400 и 800 мг/кг включали в состав корма мышей в течение 78 нед. У группы, получавшей максимальную дозу, отмечалась высокая летальность. В группах, получавших 200 и 400 мг/кг хлоргексидина, отмечалось снижение массы тела животных. В составе корма крыс доза хлоргексидина составляла 5, 25, и 50 мг/кг в течение 105 нед. Снижение массы тела отмечалось у животных, получавших 50 мг/кг хлоргексидина, и у самок, получавших 25 и 50 мг/кг хлоргексидина. Данных, указывающих на канцерогенное действие хлоргексидина, не выявлено.

Материалы и методы

Настоящее исследование проводилось на базе отделения гинекологии детского и юношеского возраста ФГУ НЦАГиП Росмедтехнологий.

В исследование было включено 25 больных с диагнозом неспецифический вульвовагинит. В их числе оказалось 19 девочек до менархе (от 2,5 до 11 лет) и 6 пациенток в возрасте от 12 до 23 лет, имевших менструации.

Исследуемые группы были сопоставимы по возрасту, соматическому и гинекологическому анамнезу.

Все больные обратились с жалобами на желтоватые выделения из влагалища, реже на зуд и чувство дискомфорта в области наружных половых органов.

У всех обследованных пациенток был исключен специфический вульвовагинит.

В комплекс обследования, помимо гинекологического осмотра с оценкой состояния наружных и внутренних половых органов и характера выделений, была включена бактериоскопия вагинального мазка, окрашенного по Граму и Романовскому, которую производили до и после окончания лечения.

Препарат Гексикон ® (ОАО «Нижфарм»), суппозитории вагинальные, мы применяли в половинной дозе (8 мг) как монотерапию 2 раза в сутки на протяжении 10 дней.

Результаты исследований

Наряду с клиническим эффектом применение препарата Гексикон ® способствовало положительной динамике влагалищного биотопа. Следует отметить, что у двух девочек (8 и 9 лет) лечение было прекращено на 2-е сутки из-за индивидуальной непереносимости, проявляющейся в резкой гиперемии, отечности, зуде и жжении в области вульвы.

У 6 менструирующих девочек с неспецифическим вульвовагинитом во влагалищном биотопе микробный состав был представлен ассоциациями лактобактерий с эпидермальным стафилококком (у 4 пациенток), энтерококком и кишечной палочкой (у 4 девочек), дифтероидами (у 2), стрептококками группы В (у 1) и негемолитическим стрептококком (у 1 больной).

При контрольном обследовании, спустя 5 дней после окончания лечения препаратом Гексикон ® по 10-дневной схеме интравагинального применения в микробном пейзаже влагалища девочек допубертатного возраста исчезли E. coli, энтерококк и золотистый стафилококк, уменьшилось количество эпидермального стафилококка, тогда как дифтероиды, стрептококки группы B, клебсиеллы и негемолитический стрептококк были обнаружены вновь во влагалищном биотопе в тех же концентрациях.

Так же как у девочек препубертатного периода, у менструирующих девочек через 5 дней после окончания лечения в микробном пейзаже влагалища E. coli и энтерококки обнаружены не были. Вместе с тем дифтероиды, бактероиды, стрептококки группы В и негемолитический стрептококк определялись в титрах и ассоциациях, обнаруженных до лечения.

Важно отметить, что у пациенток, во влагалищном содержимом которых присутствовали лактобактерии, через 5 дней после окончания лечения их концентрация не изменилась (см. таблицу).

Таблица. Динамика микроценоза влагалища до и после лечения препаратом Гексикон

Таким образом, на основании приведенных данных можно сделать вывод о том, что препарат Гексикон ® (в половинной дозе) является эффективным для лечения неспецифического вульвовагинита у девочек, вызванного микрофлорой кишечника. Важным свойством препарата Гексикон ® является отсутствие влияния на функциональную активность бифидо- и лактобацилл влагалищного биотопа. На основании полученных результатов можно рекомендовать применение препарата в гинекологии детей и подростков для местного применения. т.к. Гексикон ® редко вызывает аллергические реакции, раздражение кожи и тканей.

К выпуску готовится препарат Гексикон ® Д (суппозитории вагинальные), который предназначен специально для детей и девушек-девственниц. Каждый суппозиторий содержит 8 мг хлоргексидина и полиэтиленоксид-ную основу. Размер суппозитория препарата Гексикон ® Д оптимален для применения у девочек, удобен для введения во влагалище. Новый препарат будет включен в аптечный ассортимент в первой половине 2008 г. В связи с этим в настоящее время предлагаем воспользоваться взрослой дозировкой вагинальных суппозиториев Гексикон ® (доза по хлоргексидину биглюконату 0,016 г). Перед применением взрослой формы суппозиториев Гексикон ® рекомендуется разделить суппозиторий пополам и повторно сформировать уменьшенный в объеме суппозиторий вручную.

Источник

Оценка эффективности препарата «Гексикон», суппозитории вагинальные, в терапии бактериального вагиноза

ГУ НИИ АКУШЕРСТВА И ГИНЕКОЛОГИИ им. Д.О.Отта РАМН

«Утверждаю»
Директор ГУ НИИАГ им. Д.О.Отта РАМН
Академик РАМН, профессор
Айламазян Э.К.

ВВЕДЕНИЕ

В настоящее время большое внимание уделяется изучению нормального и патологического микробиоценоза влагалища. Нормальный или физиологический микробиоценоз влагалища – это динамическое состояние, зависящее от разных факторов. Микроэкология влагалища меняется в зависимости от возраста и гормонального состояния женщины. В течение менструального цикла у женщин репродуктивного возраста также происходят динамические изменения в количестве и качестве вагинальной микрофлоры. Дни, когда доминирует лактобациллярная флора, сменяются днями, когда преобладают Gardnerella vaginalis и Bacteroides spp. Влагалищная экосистема динамична, а такие состояния, как бактериальный вагиноз и кандидоз, проявляются перемежающимся образом.

Бактериальный вагиноз – это клиническое состояние, не относящееся к инфекциям, передаваемым половым путем (ИППП), при котором нормальная вагинальная микрофлора, состоящая в основном из лактобацилл, замещается анаэробными бактериями, такими как Bacteroides, Mobiluncus, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis и анаэробные кокки. Вследствие снижения концентрации лактобацилл или полного их исчезновения происходит чрезмерное размножение других видов бактерий, которые в норме присутствуют лишь в незначительных количествах. В лечении бактериального вагиноза традиционно используют препараты, содержащие метронидазол – препарат, подавляющий развитие анаэробных микроорганизмов.

Лечение бактериального вагиноза до сих пор остается трудной задачей, т.к. даже применение метронидазола не всегда способствует элиминации анаэробных бактерий и нормализации клинической картины заболевания.

С целью успешного лечения бактериального вагиноза необходимо выявление и устранение причины развития этого состояния, поиск новых современных препаратов для элиминации анаэробных бактерий, создание препаратов местного воздействия, восстанавливающих нормальный физиологический микробиоценоз влагалища.

Поэтому предпринятое исследование представляется чрезвычайно актуальным.

ЦЕЛЬ

Основная цель исследования – изучение эффективности препарата «Гексикон» в виде вагинальных суппозиториев в терапии бактериального вагиноза.

1. Оценить эффективность терапии препаратом «Гексикон», суппозитории вагинальные, в дозировке 1 суппозиторий в сутки в течение 7-10 дней (степень уменьшения объективных и субъективных симптомов) в сравнении с эффективностью терапии препаратом «Гексикон», суппозитории вагинальные в дозировке 2 суппозитория в сутки в течение 7-10 дней у пациентов, страдающих бактериальным вагинозом (БВ)

2. Оценить безопасность терапии препаратом «Гексикон», суппозитории вагинальные, (регистрация побочных эффектов) у пациентов, страдающих БВ

3. Изучить влияние препарата «Гексикон», суппозитории вагинальные, на состояние нормальной микрофлоры влагалища по окончании терапии основного заболевания (наличие и количество лактобацилл по результатам микроскопического и бактериологического исследования вагинального содержимого), необходимость в назначении эубиотиков после окончания терапии препаратом «Гексикон»

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Исследование проводилось на базе Государственного учреждения Научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии им. Д.О. Отта РАМН, поликлиника и лаборатория микробиологии.

Название исследования: Оценка эффективности препарата «Гексикон», суппозитории вагинальные, в терапии бактериального вагиноза.

Обследовано 60 небеременных женщин в возрасте от 18 до 45 лет, средний возраст – 28,3 года с диагнозом бактериальный вагиноз.

Критерии включения :

1. Женщины в возрасте от 18 до 45 лет

2. Пациентки с диагнозом бактериальный вагиноз

3. Пациентки, соблюдающие указания врача и исключающие половые контакты в течение всего периода наблюдения

Критерии исключения :

1. Пациентки с диагнозом кандидозный кольпит

2. Женщины, страдающие острыми и хроническими (в стадии обострения) заболеваниями малого таза, требующие назначения системной антибиотикотерапии

3. Больные с ИППП – сифилисом (диагностика на основании клинической картины заболевания и RW); гонореей, трихомониазом (диагностика на основании клинической картины заболевания и микроскопического исследования из V, C, U); хламидиозом, уреаплазмозом и микоплазмозом (диагностика на основании ПЦР); острым генитальным герпесом (наличие клинических проявлений)

4. Индивидуальная непереносимость компонентов препарата

5. Больные, которые нуждаются в недопустимой сопутствующей терапии

6. Женщины в период беременности и лактации, а также отсутствие активной контрацепции и/или желание забеременеть

Рандомизация проходила на основании рандомизационного списка, разработанного медицинским отделом ОАО «Нижфарм».

Наблюдение проводилось во время 5 визитов пациенток.

Скрининговые процедуры проводились в амбулаторных условиях. Скрининг не превышал 3 дней. В течение визита исследователь выполнял следующие процедуры:

— Выяснял анамнестические данные: длительность заболевания, провоцирующие факторы, предшествующую терапию, эффект от предшествующей терапии
— Выяснял жалобы пациентки
— Проводил физикальное обследование: наружный осмотр области промежности, (гиперемия, болезненность, отек тканей, характер выделений), бимануальное гинекологическое исследование, осмотр слизистой влагалища (гиперемия, отек тканей, характер выделений)
— Определял рН влагалищного содержимого, проводил аминотест влагалищного содержимого с 10% КОН
— Проводил лабораторные исследования: (микроскопия мазков, окрашенных по Граму из отделяемого V, C, U; серологическое исследование крови на RW и ВИЧ, исследование на ИППП), бактериологическое исследование влагалищного содержимого
— Оценивал критерии включения/исключения
— Заполнял ИРК страницы визит 0
— Приглашал пациентку на визит 1

Визит 1 проводился исследователем по завершении скрининговых процедур не позднее 2 дней после Визита 0.

В течение визита исследователь выполнял следующие процедуры:

— Оценивал критерии включения/исключения
— Проводил физикальное обследование: наружный осмотр области промежности, (гиперемия, болезненность, отек тканей, характер выделений), бимануальное гинекологическое исследование, осмотр слизистой влагалища (гиперемия, отек тканей, характер выделений)
— Назначал препарат «Гексикон» (в соответствии с рандомизационным списком, по 1 или 2 суппозитория в день в течение 7 дней)
— Заполнял ИРК страницы визит 1
— Приглашал пациентку на визит 2

Визит 2 осуществлялся на 8 день исследования.

В ходе данного визита врач-исследователь выполнял следующие процедуры:

— Оценивал динамику жалоб пациента
— Проводил физикальное обследование: наружный осмотр области промежности, (гиперемия, болезненность, отек тканей, характер выделений), бимануальное гинекологическое исследование, осмотр слизистой влагалища (гиперемия, отек тканей, характер выделений)
— Определял рН влагалищного содержимого, проводил аминотест влагалищного содержимого
— Проводил лабораторные анализы: (микроскопия мазков, окрашенных по Граму из отделяемого V, C, U)
— В случае необходимости решал вопрос о продолжении терапии до 10 дней.
— Регистрировал нежелательные явления и изменения в сопутствующей терапии, если такие имели место
— Заполнял ИРК страницы визит 2
— Приглашал пациентку на визит 3 (в случае, если терапия была продолжена до 10 дней) или на визит 4 (в случае выздоровления и прекращения терапии)

Визит 3 осуществлялся на 11-й день исследования только в случае продолжения терапии до 10 дней.

В ходе данного визита врач-исследователь выполнял следующие процедуры:

— Оценивал комплаентность пациентки
— Оценивал динамику жалоб пациентки
— Проводил физикальное обследование: наружный осмотр области промежности, (гиперемия, болезненность, отек тканей, характер выделений), бимануальное гинекологическое исследование, осмотр слизистой влагалища (гиперемия, отек тканей, характер выделений)
— Определял рН влагалищного содержимого, проводил аминотест влагалищного содержимого
— Проводил лабораторные анализы: (микроскопия мазков, окрашенных по Граму из отделяемого V, C, U)
— Регистрировал нежелательные явления и изменения в сопутствующей терапии, если такие имели место
— Заполнял ИРК страницы визит 3
— Приглашал пациентку на визит 4

Визит 4 осуществлялся на 20-й день исследования.

В ходе данного визита врач-исследователь выполнял следующие процедуры:

— Оценивал динамику жалоб пациентки
— Проводил физикальное обследование: наружный осмотр области промежности, (гиперемия, болезненность, отек тканей, характер выделений), бимануальное гинекологическое исследование, осмотр слизистой влагалища (гиперемия, отек тканей, характер выделений)
— Определял рН влагалищного содержимого, проводил аминотест влагалищного содержимого
— Проводил лабораторные анализы: микроскопия мазков, окрашенных по Граму из отделяемого V, C, U), бактериологическое исследование влагалищного содержимого c посевом на селективные среды для выделения лактобацилл
— Оценивал эффективность терапии, в случае необходимости (если количество лактобацилл при микроскопическом исследовании вагинального содержимого оценивалось как «очень скудное») назначал пациентке эубиотики интравагинально и приглашал пациентку на Визит 5.
— Если назначения эубиотиков не требовалось, пациентка завершала исследование
— Регистрировал нежелательные явления и изменения в сопутствующей терапии, если такие имели место
— Заполнял ИРК страницы визит 4 и страницы ИРК «Заключительная информация о пациенте» в случае, если пациентка закончила исследование на Визите 4

Визит 5 осуществлялся на 40-й день исследования для пациенток, которым были назначены эубиотики для коррекции микробиоценоза влагалища.

В ходе данного визита врач-исследователь выполнял следующие процедуры:

— Оценивал динамику жалоб пациентки
— Проводил физикальное обследование: наружный осмотр области промежности, (гиперемия, болезненность, отек тканей, характер выделений), бимануальное гинекологическое исследование, осмотр слизистой влагалища (гиперемия, отек тканей, характер выделений)
— Определял рН влагалищного содержимого, проводил аминотест влагалищного содержимого
— Проводил лабораторные анализы: микроскопия мазков, окрашенных по Граму из отделяемого V, C, U), бактериологическое исследование влагалищного содержимого с посевом на селективные среды для выделения лактобацил
— Оценивал эффективность терапии
— Регистрировал нежелательные явления и изменения в сопутствующей терапии, если такие имели место
— Заполнял ИРК страницы визит 5 и страницы ИРК «Заключительная информация о пациенте»

Условия хранения:

Препарат «Гексикон» получен и распределен между пациентками. Препарат хранился в сухом, прохладном защищённом от света месте, при температуре не выше 25 0 С в запираемом помещении с ограниченным доступом.

Назначение препарата:

Препарат «Гексикон» назначался по 1 или 2 суппозитория ежедневно. Курс терапии продолжался 7 дней. На Визите 2 на основании клинической картины и результатов лабораторного обследования врач решал вопрос о продолжении терапии до 10 дней.

В случае отсутствия или очень скудного количества лактобацилл при микроскопическом исследовании вагинального отделяемого на Визите 4 назначались эубиотики.

Не назначались препараты, вводимые вагинально (кроме препарата «Гексикон»), препараты метранидазола местного и системного назначения, другие антибиотики местного или системного назначения.

Оценивались следующие параметры эффективности:

Субъективные жалобы пациентки (наличие/отсутствие общего дискомфорта, зуд, боль, жжение, наличие/отсутствие характерных выделений)

Объективные клинические симптомы (при осмотре и пальпации – гиперемия, отек, болезненность, наличие/отсутствие характерных выделений)

Лабораторные показатели (количество лейкоцитов, наличие ключевых клеток, качественный и количественный состав влагалищной микрофлоры при микроскопическом и бактериологическом исследованиях)

Наличие лактобацилл при микроскопическом исследовании вагинального отделяемого по окончании терапии и через 10-12 дней после окончания терапии.

Для оценки терапевтического эффекта использовались следующие критерии эффективности:

удовлетворительный эффект – улучшение: положительная динамика субъективной (зуд, боль, жжение) и объективной симптоматики, недостаточная для отнесения эффекта к категории «хороший эффект»

Безопасность и переносимость препарата оценивались на основе регистрации побочных эффектов, связанных с применением препарата «Гексикон», суппозитории вагинальные.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Сравнительное исследование по применению препарата «Гексикон», суппозитории вагинальные, проведено в двух группах пациенток в бактериальным вагинозом (по 30 человек в каждой группе). Одна группа получала вагинальные суппозитории «Гексикон» по 1 в сутки в течение 7 дней. Вторая группа получала эти же суппозитории по 2 в сутки в течение 7 дней.

Все 60 женщин обратились с жалобами на выделения из половых путей. Жалобы на запах этих выделений были у 45 человек, что составило 75%. Жалобы на зуд в области промежности были у 20 женщин (33,3%), жжение в области половых органов – у 15 женщин (25%).

При физикальном осмотре на визите 0 (до лечения) у всех 60 женщин имелись пенистые выделения из влагалища и отсутствие гиперемии слизистой влагалища. У всех женщин положительный аминотест (появление запаха аммиака при соединении 1 капли выделений, помещенных на стекло, и 1 капли 10% раствора КОН), рН влагалищных выделений – 4,6 – 4,8.

При микробиологическом исследовании отделяемого влагалища получены следующие результаты. При микроскопии вагинальных мазков выявлены единичные лейкоциты (1-3-5 в поле зрения микроскопа), наличие «ключевых клеток». При посевах вагинального отделяемого Gardnerella vaginalis обнаружены в количестве >10 4 КОЕ/мл у 35 человек (58,3%), 10 3 КОЕ/мл у 22 человек (36,7%), 10 2 КОЕ/мл у 3 человек (5%), кроме того у пациенток обнаруживались представители кокковой группы и кишечной группы микроорганизмов. Лактобациллы в посевах не обнаружены.

На визите 1 – назначено лечение по схемам, приведенным выше.

На 2 визите при оценке состояния пациенток всеми женщинами отмечено отсутствие симптомов БВ: жалобы на выделения отсутствовали, при физикальном осмотре выделения из влагалища не зафиксированы, аминный тест был отрицательным, рН вагинальных выделений был равен 4,5. Микроскопически «ключевые клетки», гарденереллы не определялись. Ни одной пациентке не потребовалось продления терапии до 10 дней. В 1 и 2 группе применение препарата Гексикон привело к нормализации микрофлоры влагалища, что подтверждает эффективность данного препарата для лечения бактериального вагиноза при одно- и двухкратном применении препарата Гексикон в течение суток. Поэтому визит 3 был исключен. Женщины сразу приходили на визит 4 (через 12 дней).

Удовлетворительный эффект отмечен у 11 женщин. В 1 группе – у 10 (33,3%) женщин, во 2 группе – у 1 (3,3%). У этих женщин отмечались только незначительные скудные выделения из половых путей, которые их беспокоили. Количество лактобацилл в отделяемом влагалища у этих женщин было скудным, при микроскопическом исследовании была обнаружена грамвариабельная флора., рН вагинального содержимого 4,5, аминотест отрицательный. В связи с этим был назначен эубиотический препарат «Ацилакт» по 1 свече в сутки вагинально на 10 дней.

На 5 визите у всех 11 женщин отмечен хороший эффект: отсутствие жалоб, отсутствие объективной симптоматики БВ. Микробиологически отмечено также выздоровление.

Нежелательных явлений или побочных реакций у пациенток обеих групп не было.

ВЫВОДЫ

Проведено изучение эффективности терапии препаратом «Гексикон», суппозитории вагинальные, в дозировке 1 суппозиторий в сутки в течение 7 дней в сравнении с эффективностью терапии препаратом «Гексикон», суппозитории вагинальные в дозировке 2 суппозитория в сутки в течение 7 дней у пациенток, страдающих бактериальным вагинозом (БВ)

1. Установлена клиническая и микробиологическая эффективность применения разных схем терапии препаратом Гексикон через 12 дней после 7-ми дневной терапии, которая составила 66,7% для схемы в 1 суппозиторий в течение 7 дней и 96,7% для схемы в 2 суппозитория в течение 7 дней. Сразу после 7-дневной терапии (на 8-ой день наблюдения) у всех пациенток в обеих группах отмечался хороший эффект: выделения отсутствовали, аминный тест был отрицательным, рН в норме, микроскопически «ключевые клетки», гарденереллы не определялись. Таким образом, эффективность применения препарата Гексикон для лечения бактериального вагиноза 1 раз и 2 раза в день сразу по окончании лечения практически не отличается.

2. Зарегистрировано отсутствие угнетающего влияния препарата «Гексикон», суппозитории вагинальные, на состояние нормальной микрофлоры влагалища, в частности лактобациллы, т.к. у 96,7% пациенток, принимавших по 2 суппозитория Гексикона в сутки, и у 67,7% пациенток, принимавших по 1 суппозиторию в сутки, на 20-й день наблюдения при посевах было зарегистрировано достаточное количество лактобацилл (>10 3 КОЕ/мл). Таким образом, отсутствие угнетающего действия препарата Гексикон на лактобактерии, позволяет у большинства пациенток ограничиться одним этапом лечения – назначением препарата Гексикон без добавления эубиотиков.

3. По окончании терапии бактериального вагиноза назначение эубиотиков потребовалось лишь 11 пациенткам (18,3%), 10 (33,3%) пациенткам из 1 группы (1 суппозиторий 7 дней) и 1 (3,3%) пациентке из 2 группы (2 суппозитория 7 дней).

4. Применение эубиотиков в течение 10 дней по окончании терапии препаратом Гексикон у 10 (33,3%) женщин в первой группе, и у 1 (3,3%) женщины во второй группе, позволило добиться хорошего эффекта терапии без дополнительного назначения лекарственных препаратов (у всех пациенток по окончании приема эубиотиков исчезли клинические и лабораторные симптомы БВ, нормализовалась лактофлора).

5. Проведена оценка безопасности терапии препаратом «Гексикон», суппозитории вагинальные. Побочных эффектов от лечения препаратом «Гексикон» у пациенток, страдающих БВ, не было.

Таким образом, вагинальные свечи «Гексикон», применяемые по 1 и 2 свече в течение 7 дней, являются высоко эффективными препаратами для лечения бактериального вагиноза. Через 7 дней лечения клинико-микробиологическое излечение наступало у 100% пациенток обеих групп. Схема терапии по 2 свечи в сутки в течение 7 дней более эффективна по сравнению со схемой терапии по 1 свече в сутки в течение 7 дней. Отрицательное влияние на нормальную микрофлору влагалища не зарегистрировано. При применении 2 свечей в сутки восстановление нормальной микрофлоры происходит быстрее, чем при применении 1 свечи в сутки, вследствие лучшей санации влагалища и исчезновения аэробных и анаэробных микроорганизмов, которые находятся в антагонистических взаимоотношениях с лактобациллами, в результате чего последние начинают усиленно размножаться. Это происходит вследствие конкурентного подавления сопутствующей микрофлоры препаратом «Гексикон» и размножения лактобацилл. В случае назначения препарата Гексикон по 1 суппозиторию в сутки 7 дней, необходимо сразу после завершения курса лечения препаратом Гексикон проводить второй этап лечения с использованием местного эубиотика. В этом случае эффективность лечения 100%.

Врач-исследователь: к.м.н. Н.К. Селимян

Руководитель исследования: Профессор А.М. Савичева:

Директор ГУ НИИАГ им. Д.О.Отта РАМН Академик РАМН, профессор Э.К. Айламазян

Источник