на тест полосках диапазон контрольных значений что значит
Что значит точный глюкометр и как понимать результаты?
Каждый раз, когда вы проверяете уровень сахара в крови с помощью “домашнего” глюкометра, результаты, которые вы видите на экране, не являются точным количеством глюкозы в крови. Это может быть тревожной информацией, если вы впервые слышите это, потому что люди с диабетом принимают критические решения на основе замеров. К сожалению, получить точное измерение уровня сахара в крови не так просто.
Насколько точен средний FDA-одобренный глюкометр?
Когда речь идет о глюкометрах, одобренных FDA, расходомер должен соответствовать определенным стандартам точности, но важно знать, что точность не означает точное измерение.
Каждый глюкометр, доступный для продажи в Соединенных Штатах сегодня, одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и должен быть в пределах 15 процентов от «лабораторной ценности» в 95 процентах случаев и в пределах 20 процентов от «лабораторной ценности» 99 процентов времени. Эти диапазоны несоответствия называются дисперсией.
Посмотрите, как результат измерения уровня сахара в крови на вашем глюкометре фактически дает вам число в диапазоне, а не точное число.
Каждый одобренный FDA глюкометр должен быть в пределах 15 процентов от «лабораторных показателей» в 95 процентах случаев и в пределах 20 процентов от «лабораторных показателей» 99 процентов времени. Эти диапазоны несоответствия называются дисперсией.
В России есть свои регламентирующие документы. К примеру, ГОСТ Р ИСО 15197-2015 “Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета”. В государственном стандарте к вопросу определения “точности” подходят так же, как FDA:
3.12 точность измерения (measurement accuracy, accuracy): Близость согласования между значением измеренной величины и истинным значением величины измеренной величины.
Примечания
1 Понятие «точность измерения» не является величиной и не имеет численного значения величины. Измерение называют более точным, когда оно дает меньшую ошибку измерения.
2 Термин «точность измерения» не используется для правильности измерения и термин «прецизионность измерения» не используется для точности измерения, однако он связан с обоими этими понятиями.
3 «Точность измерения» иногда понимается как близость согласования между значениями измеренной величины, которые приписывают измеряемой величине (мезюранду).
Товары по теме
Может ли повторная проверка с тем же глюкометром помочь приблизиться к реальному результату?
Разброс диапазона измерения будет тем больше, чем выше гликемия. По этой причине дополнительная проверка на высоких сахарах может дать немного больше уверенности в вашей расчетной корректирующей дозе инсулина. В таком случае использование второй тест-полоски даже очень оправдано.
Проблема вариабельности значений в современных глюкометрах
Самая большая проблема разницы в показаниях уровня сахара в крови возникает, когда люди дозируют инсулин, основываясь на этом показании.
Когда вы получаете результат 5,5 ммоль/л (согласно вашему глюкометру), это может значить, что ваш реальный уровень сахара в крови может быть 4,7 или 6,3. Эта разница значительна, если вы принимаете инсулин. Конечно, очень важно понимать факторы влияния спорт/еда/коэффициент коррекции, но чуть большая доза болюсного инсулина в одном случае не приведет к проблеме, а во втором может стать причиной риска гипогликемии.
Чем выше уровень сахара в крови, тем больше разница
Теперь представьте, что вы проверяете уровень сахара в крови и видите 16,6 ммоль/л на экране.
Учитывая подобный разброс, не сложно найти обьяснение, почему тщательно рассчитанные дозы инсулина порой приводят к неожиданным результатам. И хотя знание о “разбросе” глюкометр могут расстраивать, важно учитывать это при принятии решений относительно коррекции уровня сахара в крови.
Является ли один и тот же глюкометр постоянным по своей дисперсии?
Современные типичные глюкометры могут производить два разных показателя уровня сахара в крови даже в течение 30 секунд между двумя измерениями из-за вариабельности погрешности.
Иногда вы можете обнаружить, что тестирование уровня сахара в крови два раза подряд, с интервалом в несколько секунд или минут, приводит к довольно схожим результатам, а в других случаях при использовании одного и того же индикатора вы можете получить показания, отличающиеся на 1,1-1,6 ммоль/л.
Почему не стоит использовать два разных глюкометра одновременно
Дисперсия глюкометра также является причиной того, что важно использовать только один глюкометр в качестве основного метода измерения уровня сахара в крови. Помните: счетчики откалиброваны так, чтобы быть в пределах 15% от лабораторного результата. Не 15% вашего предыдущего глюкометра!
Почему глюкометры не на 100 процентов точны?
Вы можете быть удивлены, почему регулирующие органы не ужесточат свои стандарты. К сожалению, существует множество факторов, которые учитывают диапазон отклонений. Подробнее читайте в статье «Какие факторы влияют на точность глюкометра?»
Тест-полоски для глюкометра. Что нужно знать.
Глюкометр – это портативное устройство для измерения уровня сахара в крови, к использованию которого регулярно прибегают практически все диабетики. Расходный материал, без которого прибор не сможет работать – это тест-полоски, на которые наносится капля крови для анализа.
Виды тест-полосок
Все полоски для глюкометра можно разделить на 2 вида:
Фотометрия – это метод измерения сахара в крови, при котором реагент на полосе меняет свой цвет при контакте с раствором глюкозы определенной концентрации. Глюкометры такого типа и расходные материалы к ним встречаются крайне редко, так фотометрия считается не самым надежным способом анализа. Такие устройства могут давать погрешность от 20 до 50% из-за таких внешних факторов, как температура, влажность, незначительное механическое влияние и т. д.
Современные устройства для определения сахара работают по электрохимическому принципу. Они измеряют величину тока, который образуется при реакции глюкозы с химическими реагентами на полосе, и переводят это значение в эквивалентную ему концентрацию (чаще всего в ммоль/л).
Все компании-производители глюкометров выпускают тест-полоски, которые предназначены для совместного использования. Наименований этого вида продукции в торговой сети довольно много, все они отличаются не только ценой, но и функциональными характеристиками.
Например, полоски «Акку чек Актив» идеально подходят тем больным, которые проводят измерение уровня сахара только в домашних условиях. Они рассчитаны для использования в помещении без резких изменений температуры, влажности и окружающего давления. Существует и более современный аналог этих полосок – «Акку чек Перформа». При их изготовлении используются дополнительные стабилизаторы, а метод измерения основан на анализе электрических частиц в крови.
Использовать такие расходные материалы можно практически в любых климатических условиях, что является очень удобным для людей, которые часто путешествуют или работают на свежем воздухе. Такой же электрохимический принцип замера используется и в глюкометрах, к которым подходят полоски «One touch ultra», «One touch select» («Ван тач ультра» и «Ван тач селект»), «Ай чек», «Freestyle optium», «Лонгевита», «Сателлит плюс», «Сателлит экспресс».
Существуют также глюкометры, к которым подходят тестовые полоски для измерения других показателей крови. Помимо уровня глюкозы, такие устройства могут определять холестерин и гемоглобин. По сути, это непросто глюкометры, а карманные лабораторные центры, с помощью которых диабетик может контролировать важные показатели крови. Самый распространенный представитель подобных аппаратов – система «Easy touch», к которой прилагается 3 вида тестовых полосок.
Каков срок годности тест-полосок?
В среднем срок годности тест-полосок составляет около 2 лет (при условии соблюдения правил хранения). После вскрытия тубуса полоски нужно использовать в течение 3-6 месяцев, но не забудьте проверить срок годности на упаковке. Если у вас есть несколько упаковок с тест-полосками, начните с более «старой» упаковки.
Правила хранения упаковок с тест-полосками
Можно ли пользоваться просроченными полосками?
Тест-полоски для глюкометра содержат смесь химических реактивов, которые в процессе производства наносятся на их поверхность. Эти вещества часто не очень стабильны, и со временем их активность значительно снижается. Из-за этого просроченные тест полоски для глюкометра могут искажать реальный результат и завышать или занижать значение уровня сахара. Верить таким данным опасно, ведь от этого значения зависит коррекция диеты, доза и режим приема медикаментов и т. д.
Поэтому перед покупкой расходных материалов к приборам, измеряющим глюкозу в крови, необходимо обращать внимание на их срок годности. Лучше пользоваться самыми дешевыми (но качественными и «свежими») тест-полосками, чем очень дорогими, но просроченными. Какими бы дорогостоящими по цене ни были расходные материалы, после окончания гарантийного срока, использовать их нельзя.
Насколько точны тест-полоски?
Тест-полоски должны соответствовать стандартам Международной организации по стандартизации (ISO), при использовании совместно с глюкометром, к которому они предназначены. В каждом глюкометре заложен диапазон ошибки измерения 20% (согласно ISO 15197), поэтому результаты измерения глюкозы крови на разных приборах и лаборатории одновременно могут несколько отличаться. А в 5% случаев ошибка при измерении может превысить 20%. Кроме того, современные глюкометры показывают уровень глюкозы в ПЛАЗМЕ (будучи калиброваны по плазме крови), что выше данных лаборатории для КАПИЛЛЯРНОЙ крови на 11-15%.
Будут ли нужны тест-полоски в будущем?
Сейчас ведутся разработки для создания неинвазивного метода определения глюкозы крови (тестирование слезной жидкости, слюны), без прокалывания пальцев и без тест-полосок. Современная система непрерывного мониторирования уровня глюкозы крови, становясь все более доступной, все еще не может полностью заменить глюкометр.
Мы работаем онлайн
Бесконтактное оформление заявок на услуги
Дистанционные сервисы для оформления заявок на услуги
Быстро
Доступно
Удобно
Разумно
Твой надежный партнер Росстандарт России гарантированное государством качество
Информация
Адрес:
Почтовый индекс:
Телефон:
Email адрес:
ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧЕРЕЖДЕНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И ИСПЫТАНИЙ В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН
НОВОСТИ
Как избежать неверных показаний глюкометра — советы метрологов
Понедельник 19.04.2021
Определение уровня глюкозы в крови — один из самых распространенных тестов, выполняемых клинико-диагностическими лабораториями. Кроме различных лабораторных методов анализа уровней глюкозы, существует большое число портативных приборов, действующих на основе принципа «сухой химии» и позволяющих в домашних условиях осуществлять самоконтроль при лечении сахарного диабета. Выбор прибора в каждом индивидуальном случае зависит от многих объективных и субъективных факторов.
Наиболее распространённые сегодня — глюкометры Уан Тач Ультра (One Touch Ultra) и Акку-Чек Актив (Accu-Сhek Active), экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-02.4 Сателлит Плюс, портативные системы контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Select, глюкометры iCHECK, экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Performa Nano, Accu-Chek Active и.т.д.
У большинства глюкометров принцип действия основан на глюкозооксидазном методе. Полоска вводится в прибор измерителя, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и полоски приводит к изменению тока на входе прибора. По измеренному значению тока вычисляется и выводится на табло значение концентрации глюкозы, с учетом номера серии полосок. Номер серии полосок вводится в память прибора с помощью кодовой полоски, входящей в комплект поставки полосок.
Описывая этот принцип действия глюкометров, ведущий инженер отдела поверки средств измерений физико-химических величин ЦСМ республики Башкортостан Тимур Кутушев напомнил, что от точности прибора напрямую зависит эффективность лечения. Занижение или завышение уровня сахара может привести к опасным осложнениям. Поэтому важно своевременно проверять точность приборов:
— К нам в ЦСМ заявляют на поверку анализаторы и крупные медицинские организации, и физические лица. За год проводим поверку более 200 анализаторов глюкозы. Поверка проводятся с помощью ГСО (государственных стандартных образцов) глюкозы. ГСО состоит из четырех экземпляров стандартного образца с разной молярной концентрацией глюкозы. Номинальные аттестованные значения глюкозы 1 ммоль/л, 5 ммоль/л, 10 ммоль/л, 20 ммоль/л. Поверка проводится методом прямых измерений ГСО на анализаторах, и сравнением полученных результатов измерений с действительными значениями ГСО. Для определения погрешности делается серия не менее чем из 10 измерений и контролируется отклонение между ними (кучность измерений). Бракуется очень малая часть прибора, так как согласно описании типов глюкометров относительная погрешность составляет до 35%.
В продажу глюкометры поступают поверенные еще на этапе их выпуска из производства. Это поверка первичная. В дальнейшем приборы поверяются периодически: поскольку межповерочный интервал составляет 3 года, по истечении этого срока уже желательно удостовериться в точности показаний.
Методика поверки, которой руководствуются метрологи, диктует довольно серьезные требования к организации этой процедуры. Необходимо создать и соблюсти все условия – определенную температуру, влажность, атмосферное давление. Поверка проводится в специальном изолированном помещении, отвечающем требованиям безопасности при работе с биологическими материалами на основе крови человека. Особо важно принять все меры для исключения перекрестного заражения поверителя.
Портативные глюкометры нельзя сравнивать с более точными лабораторными аназизаторами, которые используют в медицинских учреждениях. Тестирование проводится на дорогостоящих аппаратах, которые постоянно обслуживаются и калибруются несколько раз в день. Лабораторные тесты анализируют большие образцы крови в течение 60 секунд и больше. Глюкометры для домашнего использования в основном полагаются на точность тест-полосок. Но на результаты измерения влияют очень многие факторы — температура, климат, давление, влажность, место производства тест-полосок и даже прием некоторых лекарственных препаратов.
Как избежать неверных показаний глюкометра, советует начальник отдела поверки СИ физико-химических величин Рушан Фазлыев. Итак, лайфхак от метрологов:
1. Соблюдайте целостность тест-полосок и условия их хранения. Помните — тест-полоски не любят высокую влажность и прямые солнечные лучи, поэтому старайтесь хранить их в плотно закрытой тубе.
2. Некоторые модели глюкометров могут врать, если вы проводите замер вблизи источников электромагнитного излучения (в инструкциях это написано!). Например, не стоит делать анализ вблизи микроволновой печи — результат может быть искажен.
3. Слишком высокая или низкая температура окружающей среды? Тогда возможны неточности при измерении. В инструкциях обычно пишут диапазон температур, при которых желательно проводить замеры.
4. Если вы до сих пор пользуетесь приборами, требующими кодирования, не забывайте делать это с каждой новой упаковкой тест-полосок. При малейшем подозрении на то, что глюкометр врет, проверяйте его тестовым раствором.
5. Вы замеряете сахар крови несколько раз подряд, видите разные результаты, и уже задумываетесь над тем, чтобы купить прибор другой марки? Имейте в виду: все приборы имеют относительную допустимую погрешность измерения глюкозы в крови от 15 до 35 %. То есть, при реальном сахаре крови 5 ммоль, глюкометр «имеет право» показать вам любую цифру в диапазоне от 4 до 6 ммоль/л! Чем выше сахар — тем больше разброс, например, при реальных 15 ммоль/л разброс показаний по глюкометру может быть от 12 до 18 ммоль/л.
Глюкометр и лабораторный анализ. В чем отличие?
Портативные анализаторы подразделяются на госпитальные глюкометры (ими пользуются в стационарах медучреждений) и индивидуальные, для персональной эксплуатации. Госпитальные глюкометры используются для первичной диагностики гипо- и гипергликемии, для проведения мониторинга глюкозы у госпитализированных больных в эндокринологических и терапевтических отделениях, измерения глюкозы в неотложных ситуациях.
Главное достоинство любого глюкометра – его аналитическая точность, характеризующая степень близости результата измерений этим прибором к истинной картине, результату референтного измерения.
Мера аналитической точности глюкометра – его погрешность. Чем меньше отклонение от референтных показателей, тем выше точность устройства.
Обладатели разных моделей глюкометров нередко сомневаются в показаниях своего анализатора. Контролировать гликемию прибором, в точности которого уверенности нет, непросто. Поэтому важно знать, как проверить глюкометр на точность в домашних условиях. Данные измерений разных моделей персональных глюкометров иногда не совпадают с лабораторными результатами. Но это еще не означает, что устройство имеет заводской брак.
Специалисты считают итоги самостоятельных измерений точными, если их отклонение от показателей, полученных при лабораторном обследовании, не превышает 20%. На выборе методики лечения подобная погрешность не отражается, поэтому ее считают допустимой.
На степень отклонения может повлиять комплектация устройства, ее технические характеристики, выбор определенной модели. Точность измерений важна, чтобы:
Лабораторные исследования проверяют сахар, как по капиллярной, так и по венозной крови. Различие между такими показаниями составляет до 0,5 ммоль/л.
Для персональных глюкометров критерии аналитической точности в соответствии с ГОСТ: 0,83 ммоль/л при уровне глюкозы в плазме меньше 4, 2 ммоль/л и 20% при результатах больше 4,2 ммоль/л. Если показатели превышают допустимые рамки отклонений, устройство или расходный материал придется заменить.
Причины искажения результатов
Неточности могут возникать и при небрежном заборе биоматериала. Не следует полагаться на результат при:
Как можно проверить корректную работу глюкометра?
Оценить работу аппарата можно при помощи специальной жидкости, называемой контрольным раствором. Каждый производитель для своих моделей выпускает конкретный проверочный раствор, это надо учитывать.
Во флакончиках содержится заведомо известная концентрация глюкозы. В качестве добавок используют компоненты, повышающие точность процедуры.
При выявлении погрешностей испытание повторяется. Если показатели те же или глюкометр показывает каждый раз разные результаты, пользоваться таким устройством не стоит.
Возможные отклонения
Желая проверить глюкометр на точность, лучше всего начинать с домашних способов диагностики. Но для начала, надо уточнить, грамотно ли вы пользуетесь расходными материалами. Прибор может ошибаться, если:
Прежде чем уточнять погрешность своего глюкометра, надо проверить, соблюдены ли все условия хранения расходного материала и забора крови.
Производители глюкометров в любой стране перед выходом продукции на фармацевтический рынок обязаны произвести испытание приборов на точность. В России – это ГОСТ 115/97. Если 96% проводимых измерений попадает в диапазон погрешности, значит, прибор требованиям удовлетворяет. Индивидуальные устройства заведомо менее точны, чем госпитальные аналоги. При покупке нового прибора для домашнего использования проверка его точности обязательна.
Специалисты рекомендуют проверять работоспособность глюкометра каждые 2-3 недели, не дожидаясь особых причин сомневаться в его качестве.
Если у пациента преддиабет или СД 2-го типа, который можно контролировать низкоуглеводным питанием и адекватными мышечными нагрузками без гипогликемических медикаментов, то можно проверять сахар и раз в неделю. В таком случае и периодичность проверки работоспособности прибора будет иной.
Внеплановую проверку проводят, если устройство упало с высоты, на прибор попала влага или упаковка тест-полосок распечатана давно.
Глюкометр – важнейший инструмент в терапии СД, и относиться к нему надо с такой же серьезностью, как и к лекарственным средствам.
Какая кровь используется для определения гликемии
Определять уровень сахара в крови можно по венозной (из вены, как понятно из названия) и капиллярной (из сосудов на пальцах или других частях тела) крови.
Кроме того, вне зависимости от места забора анализ проводят либо по цельной крови (со всеми ее составляющими), либо по плазме крови (жидкая составляющая крови, содержащая минеральные вещества, соли, глюкозу, белки, но не содержащая лейкоциты, эритроциты и тромбоциты).
Венозная кровь оттекает от тканей, поэтому концентрация глюкозы в ней ниже: примитивно говоря, часть глюкозы остается в тканях и органах, которые она покинула. А капиллярная кровь схожа по составу с артериальной, которая только направляется к тканям и органам и более насыщена кислородом и питательными веществами, поэтому и сахара в ней больше.
В цельной крови уровень сахара ниже, потому что она разбавлена эритроцитами, не содержащими глюкозу, а в плазме выше, потому что в ней эритроцитов и других так называемых форменных элементов нет.
Согласно стандартам ВОЗ 1999-2013 нормы показателя уровня глюкозы следующие:
Подавляющее большинство современных глюкометров для домашнего использования определяет уровень сахара по капиллярной крови, однако большинство моделей настроено на плазму капиллярной крови.
Есть официальный международный стандарт, который поможет перевести концентрацию глюкозы в цельной крови в эквивалентную в плазме и наоборот. Для этого используется постоянный коэффициент 1,12.
Как перевести результат из плазмы в цельную кровь?
Существует несколько способов перевода значения Если на плазменных показателей в значения капиллярной крови:
Допустимые погрешности в работе глюкометра
По действующему ГОСТ ISO в работе домашних глюкометров допускаются следующие погрешности:
Официально признано, что данные отклонения не играют решительной роли в контроле болезни и не влекут за собой серьезных последствий для здоровья пациента.
Также считается, что наибольшую важность в наблюдении за показателями глюкозы в крови пациента имеет динамика значений, а не сами цифры, если только речь идет не о критических значениях. В случае, если уровень сахара в крови у больного опасно повышен или понижен, необходимо срочно обратиться за специализированной медицинской помощью к врачам, в распоряжении которых имеется точное лабораторное оборудование.
Где можно брать капиллярную кровь?
Некоторые глюкометры позволяют брать кровь только из пальцев, при этом специалисты рекомендуют использовать боковую поверхность пальцев, так как на ней больше капилляров. Другие приборы оснащены специальными AST-колпачками для забора крови из альтернативных мест.
Обратите внимание, что даже взятые в одно и то же время образцы из разных частей тела будут немного отличаться из-за различий в скорости кровотока и интенсивности обмена глюкозы. Ближе всего к показателям крови, взятой из пальцев, считающихся эталонными, — образцы, полученные из ладоней рук и мочек ушей. Можно использовать также боковые поверхности предплечья, плеча, бедра и икр.
Почему отличаются показания разных глюкометров?
Даже показания абсолютно идентичных моделей глюкометров одного производителя, скорее всего, будут отличаться в пределах допустимой погрешности, а что уж говорить о разных приборах! Они могут быть откалиброваны по разному типу материала для исследования (цельная капиллярная кровь или плазма). В медицинских лабораториях также могут быть отличные от вашего прибора калибровки оборудования и погрешности. Поэтому нет смысла проверять показания одного прибора по показаниям другого, даже идентичного, или по лабораторным.
Что может повлиять на разность результатов?
Почему показания глюкометра отличаются от лабораторных результатов?
Идея использовать цифры из обычной лаборатории для проверки домашнего глюкометра изначальна не верна. Если вы хотите убедиться в точности своего глюкометра, необходимо обратиться в специализированную лабораторию, аккредитованную Росстандартом РФ по инициативе производителя вашего аппарата.
Если вы все же решите сравнить ваши результаты с результатами в лаборатории, помните, что оборудование в лаборатории и дома может быть (и, скорее всего, будет) откалибровано по разному типу крови – венозной и капиллярной, цельной и плазме. Сравнивать эти значения некорректно. Поскольку официально уровень гликемии в России определяется по капиллярной крови, показания лаборатории в результатах на бумаге могут быть переведены именно в значения этого типа крови с использованием уже известного нам коэффициента 1,12 (или 12%). Но даже и в этом случае возможны расхождения, так как лабораторное оборудование более точное, а официально разрешенная погрешность для домашних глюкометров составляет 15%.
Важно! Все сравнительные измерения должны производиться одномоментно и из одной капли крови.
Стандарт DIN EN ISO 15197 устанавливает такие требования к глюкометрам:
Когда следует задуматься о точности прибора?
Кроме неисправности самого прибора, на точность его показаний влияет соблюдение правил эксплуатации, внешние условия и правильность сохранения аппарата. Оптимальные условия обеспечивают снижение погрешности до 2%.Чем выше концентрация глюкозы, тем менее точны показатели. Кроме того, на работу влияет как чрезмерный, так и недостаточный объем крови.
Для диагностики прибора следует обратиться в сертифицированный сервисный центр того производителя, глюкометром которого вы пользуетесь.